Étude de survie sur l'efficacité du refroidissement intra-nasal en réanimation préhospitalière (PRINCESS)

Fond:

Le dispositif RhinoChill est un dispositif de refroidissement portable non invasif grâce auquel un refroidissement rapide est obtenu via l'administration transnasale d'un liquide de refroidissement par évaporation dans le nasopharynx. Les études animales suggèrent un avantage salvateur pour le refroidissement intra-arrêt.

Les résultats d'un essai randomisé multicentrique européen (PRINCE - Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness), publiés dans Circulation en août 2010, démontrent que le refroidissement par évaporation transnasale intra-arrêt peut être utilisé de manière sûre et efficace dans les arrêts cardiaques préhospitaliers sans interférer avec les fonctions cardiaques avancées. protocoles de survie.

Les résultats des résultats chez les patients admis à l'hôpital ont montré une tendance à l'amélioration de la survie à la sortie de l'hôpital dans le groupe de traitement (43,8 % contre 31,0, p=0,26). La différence de survie neurologiquement intacte était de 34,4 % contre 21,4 %). Dans le sous-groupe de patients chez qui le personnel des services médicaux d'urgence a commencé la réanimation cardiorespiratoire (RCP) dans les 10 minutes (78 % du nombre total de patients), la différence de survie totale entre les groupes était de (56,5 contre 29,4, p=0,03). La survie neurologiquement intacte pour le sous-groupe correspondant était de 43,5 % contre 17,6 %. Dans le groupe de traitement, le temps jusqu'à la température tympanique de 34° a été atteint 3 heures plus rapidement (102 min contre 291 min, p = 0,03) et le temps jusqu'à la température centrale 2 heures plus vite (155 min contre 284 min, p = 0,13).

Cette étude est conçue pour détecter des changements cliniquement significatifs dans la survie neurologiquement intacte à 90 jours après un arrêt cardiaque. Une analyse intermédiaire de l'innocuité et de la futilité sera effectuée par un comité externe après que les 200 premiers patients auront fourni des données sur les paramètres. La puissance conditionnelle pour atteindre le critère d'évaluation principal sera, si nécessaire, calculée à ce moment-là, et si les résultats intermédiaires ne correspondent pas au critère d'évaluation principal, l'arrêt de l'étude pour futilité sera envisagé. L'arrêt précoce pour des raisons d'efficacité ne sera envisagé que si des différences de résultats majeures sont observées entre les groupes selon la règle de Haybittle avec une valeur de p ≤ 0,001.

Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront effectuées pour tous les patients randomisés. Aucune valeur imputée ne sera utilisée pour les patients pour lesquels les données ne sont pas disponibles.

Des analyses stratifiées seront effectuées pour les patients dont le premier rythme enregistré est FV/TV par rapport à ceux dont le premier rythme enregistré est PEA ou asystole. Des analyses de stratification seront effectuées pour les sujets chez lesquels la RCR a été initiée dans les 10 minutes par un premier intervenant. Des analyses stratifiées seront également effectuées pour les sujets du groupe de traitement où le refroidissement a commencé dans les 15 minutes.

Outre les critères d'évaluation spécifiques énumérés ci-dessous, des sous-études seront réalisées pour évaluer les critères d'évaluation spécifiques suivants :

• Le refroidissement trans-nasal préhospitalier améliore significativement la fonction ventriculaire gauche systolique mesurée en FEVG (réalisée par Echo).
• Le refroidissement transnasal préhospitalier réduit considérablement la taille de l'infarctus et la zone à risque et augmente la fonction ventriculaire gauche systolique mesurée en FEVG (ECHO et IRM) chez les patients présentant un IAM comme cause de l'arrêt cardiaque.
• Le refroidissement transnasal préhospitalier réduit considérablement les MACE (Major Adverse Cardiac Events) à l'hôpital (c.-à-d. décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral, choc cardiogénique, œdème pulmonaire, arrêt cardiaque récurrent et besoin de. séjour à l'hopital)
• Le refroidissement transnasal préhospitalier réduit significativement la proportion de patients en état de choc cardiogénique
• Le refroidissement transnasal préhospitalier réduit considérablement les jours sous ventilateur, les jours aux soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital chez les survivants.
• Pour effectuer une méta-analyse en ce qui concerne le ROSC, la survie précoce et tardive en tant qu'analyse groupée des données PRINCE et PRINCESS 200 patientdata.
• Le refroidissement transnasal préhospitalier réduit significativement la valeur maximale des marqueurs biochimiques chez les patients traités avec RhinoChill de 25 % (mesurée à 12, 24, 36, 48 et 72 heures).
• Évaluer le développement du CO2 de fin d'expiration pendant la réanimation chez les patients refroidis préhospitaliers avec refroidissement transnasal