病院前蘇生 鼻腔内冷却効果の生存研究 (PRINCESS)

バックグラウンド：

RhinoChill デバイスは、非侵襲性のポータブル冷却デバイスであり、鼻咽頭への蒸発冷却剤の経鼻送達によって急速な冷却が実現されます。 動物実験では、心停止中の冷却が救命効果をもたらすことが示唆されています。

2010 年 8 月に Circulation 誌に掲載されたヨーロッパの多施設無作為化試験 (PRINCE - Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness) の結果は、心停止中の経鼻蒸発冷却が、進行した心臓に干渉することなく、病院前の心停止に安全かつ効果的に使用できることを示しています。生命維持プロトコル。

入院患者のアウトカム結果は、治療群の生存退院率が改善する傾向を示した (43.8% 対 31.0%、 p=0.26)。 神経学的に無傷の生存率の差は、34.4% 対 21.4% でした)。 救急医療サービス担当者が 10 分以内に心肺蘇生法 (CPR) を開始した患者のサブグループ (全患者数の 78%) では、グループ間の全生存率の差は (56.5 対 29.4、 p=0.03)。 対応するサブグループの神経学的無傷生存率は 43.5% 対 17.6% でした。 治療群では、鼓膜温度が 34 度に達するまでの時間は 3 時間早く（102 分対 291 分、p=0.03）、深部体温までの時間は 2 時間速くなりました（155 分対 284 分、p=0.13）。

この研究は、心停止後 90 日での神経学的無傷生存率の臨床的に重要な変化を検出するのに役立ちます。 最初の200人の患者がエンドポイントデータを提供した後、安全性と無益性に関する中間分析が外部委員会によって行われます。 主要エンドポイントを満たすための条件付き検出力は、必要に応じてその時点で計算され、中間結果が主要エンドポイントに対応しない場合は、無益な研究の終了が考慮されます。 有効性の理由による早期中止は、p 値が 0,001 以下の Haybittle ルールに従って、グループ間で大きな結果の違いが見られる場合にのみ考慮されます。

無作為化されたすべての患者に対して、治療の意図およびプロトコルごとの分析が行われます。 データが入手できない患者については、帰属値は使用されません。

最初に記録された調律が VF/VT である患者と、最初に記録された調律が PEA または心静止である患者との層別分析が行われます。 層別分析は、CPRが最初の対応者によって10分以内に開始された被験者に対して実行されます。 冷却が15分以内に開始された治療グループの被験者についても、層別分析が行われます。

以下にリストされている特定のエンドポイントに加えて、次の特定のエンドポイントを評価するためにサブスタディが行われます。

• 病院前の経鼻冷却は、LVEFとして測定される収縮期左心室機能を大幅に改善します(エコーで実行)。
• 病院前の経鼻冷却は、心停止の原因である AMI 患者の梗塞のサイズとリスクのある領域を大幅に縮小し、LVEF (ECHO および MRI) として測定される収縮期左心室機能を増加させます。
• 病院前の経鼻冷却は、院内の MACE (重大な心疾患) を大幅に減少させます (つまり、 死亡、再梗塞、脳卒中、心原性ショック、肺水腫、再発性心停止、および IABP 中の必要性 入院中）
• 病院前の経鼻冷却により、心原性ショック患者の割合が大幅に減少
• 病院前の経鼻冷却により、生存者の人工呼吸器滞在日数、ICU 滞在日数、入院期間が大幅に短縮されます。
• PRINCE データと PRINCESS 200 患者データのプール分析として、ROSC、早期および後期生存に関するメタ分析を実行します。
• 病院前の経鼻冷却は、RhinoChill で治療された患者の生化学マーカーのピーク値を 25% 大幅に減少させます (12、24、36、48、および 72 時間で測定)。
• 経鼻冷却で入院前に冷却された患者の蘇生中の呼気終末CO2の発生を評価する