Исследование выживаемости эффективности внутриносового охлаждения при догоспитальной реанимации (PRINCESS)

Задний план:

Устройство RhinoChill представляет собой неинвазивное портативное охлаждающее устройство, с помощью которого достигается быстрое охлаждение за счет трансназальной доставки испаряющегося хладагента в носоглотку. Исследования на животных показывают, что охлаждение во время остановки сердца спасает жизнь.

Результаты европейского многоцентрового рандомизированного исследования (PRINCE — Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness), опубликованные в журнале Circulation в августе 2010 г., демонстрируют, что трансназальное испарительное охлаждение во время остановки сердца можно безопасно и эффективно использовать при догоспитальной остановке сердца, не мешая прогрессирующим сердечным заболеваниям. протоколы жизнеобеспечения.

Результаты исходов среди пациентов, поступивших в стационар, показали тенденцию к улучшению выживаемости к выписке из стационара в группе лечения (43,8% по сравнению с 31,0% в группе лечения). р=0,26). Разница в неврологически интактной выживаемости составила 34,4% против 21,4%. В подгруппе больных, у которых сердечно-легочная реанимация (СЛР) была начата сотрудниками скорой медицинской помощи в течение 10 мин (78 % от общего числа больных), разница в общей выживаемости между группами составила (56,5 против 29,4, р=0,03). Неврологически интактная выживаемость в соответствующей подгруппе составила 43,5% против 17,6%. В группе лечения время достижения тимпанической температуры 34º достигалось на 3 часа быстрее (102 мин против 291 мин, р = 0,03), а время достижения внутренней температуры — на 2 часа быстрее (155 мин против 284 мин, р = 0,13).

Это исследование предназначено для выявления клинически значимых изменений в неврологически интактной выживаемости через 90 дней после остановки сердца. Промежуточный анализ безопасности и бесполезности будет выполнен внешним комитетом после того, как первые 200 пациентов предоставят данные о конечных точках. Условная мощность для достижения первичной конечной точки будет, при необходимости, вычисляться в это же время, и если промежуточные результаты не соответствуют первичной конечной точке, будет рассмотрено прекращение исследования из-за его бесполезности. Раннее прекращение лечения по соображениям эффективности будет рассматриваться только в том случае, если между группами наблюдаются существенные различия результатов в соответствии с правилом Хейбитла со значением p ≤0,001.

Намерение лечить и анализы в соответствии с протоколом будут проводиться для всех рандомизированных пациентов. Вмененные значения не будут использоваться для пациентов, по которым данные недоступны.

Стратифицированный анализ будет проводиться для пациентов, у которых первым зарегистрированным ритмом является ФЖ/ЖТ, по сравнению с теми, у кого первым зарегистрированным ритмом является ПЭА или асистолия. Анализы стратификации будут проводиться для субъектов, у которых СЛР была начата в течение 10 минут лицом, оказывающим первую помощь. Стратифицированные анализы также будут проводиться для субъектов в группе лечения, где охлаждение было начато в течение 15 минут.

Помимо конкретных конечных точек, перечисленных ниже, будут проведены дополнительные исследования для оценки следующих конкретных конечных точек:

• Догоспитальное трансназальное охлаждение значительно улучшает систолическую функцию левого желудочка, измеряемую как ФВ ЛЖ (выполняется с помощью Эхо).
• Догоспитальное трансназальное охлаждение значительно уменьшает размер и зону риска инфаркта и увеличивает систолическую функцию левого желудочка, измеряемую как ФВ ЛЖ (ЭХО и МРТ) у пациентов с ОИМ как причиной остановки сердца.
• Догоспитальное трансназальное охлаждение значительно снижает внутрибольничные MACE (большие неблагоприятные кардиальные события) (т.е. смерть, повторный инфаркт, инсульт, кардиогенный шок, отек легких, повторная остановка сердца и потребность в.ВАБК.во время пребывания в больнице)
• Догоспитальное трансназальное охлаждение значительно снижает долю больных с кардиогенным шоком
• Догоспитальное трансназальное охлаждение значительно сокращает количество дней на ИВЛ, дней в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице среди выживших.
• Провести метаанализ в отношении ROSC, ранней и поздней выживаемости в виде объединенного анализа данных PRINCE и данных пациентов PRINCESS 200.
• Догоспитальное трансназальное охлаждение значительно снижает пиковое значение биохимических маркеров у пациентов, получавших RhinoChill, на 25% (измерено через 12, 24, 36, 48 и 72 часа).
• Оценить развитие СО2 в конце выдоха во время реанимации у пациентов, охлаждаемых на догоспитальном этапе трансназальным охлаждением.