Estudio de supervivencia de la efectividad del enfriamiento intranasal de reanimación prehospitalaria (PRINCESS)

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El dispositivo RhinoChill es un dispositivo de enfriamiento portátil no invasivo a través del cual se logra un enfriamiento rápido mediante la administración transnasal de un refrigerante evaporativo en la nasofaringe. Los estudios en animales sugieren un beneficio vital para el enfriamiento intra-parada.

Los resultados de un ensayo aleatorizado multicéntrico europeo (PRINCE - Eficacia del enfriamiento intranasal Pre Rosc), publicado en Circulation en agosto de 2010, demuestran que el enfriamiento evaporativo transnasal intraparo puede usarse de forma segura y eficaz en el paro cardíaco prehospitalario sin interferir con la cardiopatía avanzada. Protocolos de soporte vital.

Los resultados de los pacientes ingresados ​​en el hospital mostraron una tendencia hacia una mejor supervivencia al alta hospitalaria en el grupo de tratamiento (43,8% versus 31,0, p=0,26). La diferencia en la supervivencia neurológicamente intacta fue del 34,4 % frente al 21,4 %. En el subgrupo de pacientes en los que el personal de los Servicios Médicos de Emergencia inició la reanimación cardiopulmonar (RCP) dentro de los 10 minutos (78 % del número total de pacientes) la diferencia en la supervivencia total entre los grupos fue (56,5 versus 29,4, p=0,03). La supervivencia neurológicamente intacta para el subgrupo correspondiente fue del 43,5 % frente al 17,6 %. En el grupo de tratamiento, el tiempo hasta la temperatura timpánica de 34º se alcanzó 3 horas más rápido (102 min versus 291 min, p=0,03) y el tiempo hasta la temperatura central 2 horas más rápido (155 min versus 284 min, p=0,13).

Este estudio está diseñado para detectar cambios clínicamente significativos en la supervivencia neurológicamente intacta a los 90 días después del paro cardíaco. Un comité externo realizará un análisis provisional de seguridad y futilidad después de que los primeros 200 pacientes hayan proporcionado los datos finales. El poder condicional para cumplir con el criterio principal de valoración se calculará en ese momento, si es necesario, y si los resultados intermedios no corresponden al criterio principal de valoración, se considerará la finalización del estudio por futilidad. La interrupción temprana por razones de eficacia solo se considerará si se observan diferencias importantes en los resultados entre los grupos según la regla de Haybittle con un valor de p ≤0,001.

Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo para todos los pacientes aleatorizados. No se utilizarán valores imputados para pacientes para los que no haya datos disponibles.

Se realizarán análisis estratificados para pacientes cuyo primer ritmo registrado sea FV/TV frente a aquellos en los que el primer ritmo registrado sea PEA o asistolia. Se realizarán análisis de estratificación para los sujetos en los que un socorrista inició la RCP dentro de los 10 minutos. También se realizarán análisis estratificados para los sujetos del grupo de tratamiento en los que se inició el enfriamiento dentro de los 15 minutos.

Además de los criterios de valoración específicos que se enumeran a continuación, se realizarán subestudios para evaluar los siguientes criterios de valoración específicos:

• El enfriamiento transnasal prehospitalario mejora significativamente la función sistólica del ventrículo izquierdo medida como FEVI (realizada por eco).
• El enfriamiento transnasal prehospitalario reduce significativamente el tamaño del infarto y el área de riesgo y aumenta la función sistólica del ventrículo izquierdo medida como FEVI (ECO y RM) en pacientes con IAM como causa del paro cardíaco.
• El enfriamiento transnasal prehospitalario reduce significativamente los MACE (eventos cardíacos adversos mayores) en el hospital (es decir, muerte, reinfarto, accidente cerebrovascular, shock cardiogénico, edema pulmonar, paro cardíaco recurrente y necesidad de IABP durante estancia en el hospital)
• El enfriamiento transnasal prehospitalario reduce significativamente la proporción de pacientes con shock cardiogénico
• El enfriamiento transnasal prehospitalario reduce significativamente los días en el ventilador, los días en la UCI y la duración de la estadía en el hospital entre los sobrevivientes.
• Para realizar un metaanálisis con respecto a ROSC, supervivencia temprana y tardía como un análisis combinado de datos PRINCE y datos de pacientes PRINCESS 200.
• El enfriamiento transnasal prehospitalario reduce significativamente el valor máximo de los marcadores bioquímicos en pacientes tratados con RhinoChill en un 25 % (medido a las 12, 24, 36, 48 y 72 horas).
• Evaluar el desarrollo de CO2 espiratorio final durante la reanimación en pacientes enfriados prehospitalarios con enfriamiento transnasal