병원 전 소생술 비강 냉각 효과 생존 연구 (PRINCESS)

배경:

RhinoChill 장치는 비침습성 휴대용 냉각 장치로, 비인두에 증발성 냉각제의 비강 전달을 통해 빠른 냉각이 이루어집니다. 동물 연구는 체포 중 냉각이 생명을 구하는 이점이 있음을 시사합니다.

2010년 8월 Circulation에 발표된 유럽 다기관 무작위 시험(PRINCE - Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness)의 결과는 심정지 중 경비강 증발 냉각이 진행성 심장 마비를 방해하지 않고 병원 전 심정지에서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 생명 유지 프로토콜.

병원에 입원한 환자들의 결과 결과는 치료군에서 퇴원까지 생존율이 개선되는 경향을 보였다(43.8% 대 31.0, p=0.26). 신경학적 온전한 생존의 차이는 34.4% 대 21.4%였다). 응급 의료 서비스 요원이 10분 이내에 심폐소생술(CPR)을 시작한 환자 하위 그룹(전체 환자 수의 78%)에서 그룹 간 총 생존의 차이는 (56.5 대 29.4, p=0.03). 해당 하위 그룹의 신경학적 온전한 생존율은 43.5% 대 17.6%였습니다. 치료군에서 고막 온도 34º에 도달하는 데 걸리는 시간은 3시간 더 빨랐고(102분 대 291분, p=0.03) 심부 체온에 도달하는 시간은 2시간 더 빨랐습니다(155분 대 284분, p=0.13).

이 연구는 심정지 후 90일째 신경학적으로 온전한 생존에서 임상적으로 유의미한 변화를 감지할 수 있습니다. 처음 200명의 환자가 종점 데이터를 제공한 후 외부 위원회에서 안전성 및 무익성에 대한 중간 분석을 수행할 예정입니다. 1차 종료점을 충족하기 위한 조건부 검정력은 필요한 경우 그 시점에 계산되며, 중간 결과가 1차 종료점에 해당하지 않는 경우 무익함으로 인한 연구 종료가 고려됩니다. 효능상의 이유로 조기 중단은 p-값이 0,001 이하인 Haybittle 규칙에 따라 그룹 간에 주요 결과 차이가 보이는 경우에만 고려됩니다.

치료 의도 및 프로토콜별 분석은 모든 무작위 환자에 대해 수행됩니다. 데이터를 사용할 수 없는 환자에 대해서는 귀속된 값이 사용되지 않습니다.

첫 번째 기록된 리듬이 PEA 또는 무수축인 환자에 비해 첫 번째 기록된 리듬이 VF/VT인 환자에 대해 층화 분석이 수행됩니다. 최초 대응자가 10분 이내에 CPR을 시작한 피험자에 대해 층화 분석을 수행합니다. 냉각이 15분 이내에 시작된 처리 그룹의 피험자에 대해서도 층화 분석을 수행할 것입니다.

아래 나열된 특정 끝점 외에도 다음과 같은 특정 끝점을 평가하기 위한 하위 연구가 수행됩니다.

• 병원 전 비강 냉각은 LVEF(Echo로 수행)로 측정된 수축기 좌심실 기능을 크게 개선합니다.
• 병원 전 비강 냉각은 심정지의 원인으로 AMI 환자의 LVEF(ECHO 및 MRI)로 측정된 수축기 좌심실 기능을 증가시키고 경색 크기와 위험 영역을 크게 줄입니다.
• 병원 전 비강 냉각은 병원 내 MACE(주요 심장 부작용)(예: 사망, 재경색, 뇌졸중, 심인성 쇼크, 폐부종, 재발성 심정지 및 필요한 .IABP.during 입원)
• 병원 전 비강 냉각은 심인성 쇼크 환자의 비율을 크게 줄입니다.
• 병원 전 경비강 냉각은 생존자들 사이에서 인공호흡기 사용 일수, ICU 일수 및 병원 체류 기간을 크게 줄입니다.
• PRINCE 데이터와 PRINCESS 200 환자 데이터의 통합 분석으로 ROSC, 초기 및 후기 생존에 대한 메타 분석을 수행합니다.
• 병원 전 경비강 냉각은 RhinoChill으로 치료받은 환자의 생화학적 마커의 피크 값을 25%(12, 24, 36, 48 및 72시간에 측정) 크게 감소시켰습니다.
• 경비강 냉각으로 병원 전 냉각된 환자의 소생술 동안 호기말 CO2 발생을 평가하기 위해