Sairaalaa edeltävä elvytys Nenänsisäisen jäähdytyksen tehokkuuden selviytymistutkimus (PRINCESS)

Tausta:

RhinoChill Device on ei-invasiivinen, kannettava jäähdytyslaite, jonka avulla saadaan aikaan nopea jäähdytys haihtuvan jäähdytysnesteen transnasaalisella kuljetuksella nenänieluun. Eläintutkimukset viittaavat hengenpelastavaan hyötyyn pidätyksen sisäisessä jäähdytyksessä.

Tulokset eurooppalaisesta satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta (PRINCE - Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness), joka julkaistiin Circulationissa elokuussa 2010, osoittavat, että pysähdyksen sisäistä transnasaalista haihtuvaa jäähdytystä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti sairaalaa edeltävässä sydämenpysähdyksessä ilman, että se häiritsee kehittynyttä sydänkohtausta. elämän tukiprotokollat.

Sairaalaan otettujen potilaiden tulostulokset osoittivat, että hoitoryhmässä elossaoloaika parantui sairaalasta kotiutumiseen (43,8 % vs. 31,0, p = 0,26). Ero neurologisesti ehjässä eloonjäämisessä oli 34,4 % vs 21,4 %). Potilaiden alaryhmässä, jossa ensiapuhenkilöstö aloitti sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) 10 minuutin sisällä (78 % potilaiden kokonaismäärästä), ero kokonaiseloonjäämisessä ryhmien välillä oli (56,5 vs. 29,4, p = 0,03). Neurologisesti ehjä eloonjääminen vastaavassa alaryhmässä oli 43,5 % vs 17,6 %. Hoitoryhmässä aika tärykalvon lämpötilaan 34 º saavutettiin 3 tuntia nopeammin (102 min vs. 291 min, p = 0,03) ja aika sydämen lämpötilaan 2 tuntia nopeammin (155 min vs. 284 min, p = 0,13).

Tämä tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä muutoksia neurologisesti ehjässä eloonjäämisessä 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen. Ulkopuolinen komitea suorittaa turvallisuutta ja hyödyttömyyttä koskevan välianalyysin sen jälkeen, kun ensimmäiset 200 potilasta ovat toimittaneet päätepistetiedot. Ehdollinen teho ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi lasketaan tarvittaessa tuolloin, ja jos välitulokset eivät vastaa ensisijaista päätetapahtumaa, harkitaan tutkimuksen lopettamista hyödyttömyyden vuoksi. Varhaista lopettamista tehokkuussyistä harkitaan vain, jos ryhmien välillä havaitaan merkittäviä tuloseroja Haybittlen säännön mukaisesti p-arvon ollessa ≤0,001.

Kaikille satunnaistetuille potilaille tehdään hoitoaikomus ja protokollan mukaiset analyysit. Laskettuja arvoja ei käytetä potilaille, joista ei ole saatavilla tietoja.

Ositetut analyysit tehdään potilaille, joiden ensimmäinen tallennettu rytmi on VF/VT, verrattuna potilaille, joiden ensimmäinen tallennettu rytmi on PEA tai asystole. Kerrostumisanalyysit suoritetaan kohteille, joiden ensimmäinen reagoija aloitti elvytystoiminnan 10 minuutin sisällä. Stratifioituja analyysejä tehdään myös sellaisille kohteille, jotka kuuluvat hoitoryhmään, jossa jäähdytys aloitettiin 15 minuutin sisällä.

Alla lueteltujen erityisten päätepisteiden lisäksi tehdään alatutkimuksia seuraavien erityisten päätepisteiden arvioimiseksi:

• Sairaalaa edeltävä transnasaalinen jäähdytys parantaa merkittävästi systolista vasemman kammion toimintaa LVEF:nä mitattuna (suoritetaan Echo).
• Sairaalaa edeltävä transnasaalinen jäähdytys vähentää merkittävästi infarktin kokoa ja riskialuetta ja lisää systolista vasemman kammion toimintaa LVEF:nä (ECHO ja MRI) mitattuna potilailla, joilla on sydämenpysähdyksen syynä AMI.
• Sairaalaa edeltävä transnasaalinen jäähdytys vähentää merkittävästi sairaalan sisäistä MACE-tapahtumaa (Major Adverse Cardiac Events) (ts. kuolema, uudelleeninfarkti, aivohalvaus, kardiogeeninen sokki, keuhkoödeema, toistuva sydämenpysähdys ja tarve.IABP.aikana sairaalahoito)
• Sairaalaa edeltävä transnasaalinen jäähdytys vähentää merkittävästi kardiogeenistä sokkipotilaiden osuutta
• Sairaalaa edeltävä transnasaalinen jäähdytys lyhentää merkittävästi hengityskoneessa vietettyjä päiviä, teho-osastolla vietettyjä päiviä ja sairaalassaoloaikaa eloonjääneiden keskuudessa.
• Suorittaa metaanalyysi koskien ROSC:tä, varhaista ja myöhäistä eloonjäämistä PRINCE-tietojen ja PRINCESS 200 -potilastietojen yhdistettynä analyysinä.
• Sairaalaa edeltävä transnasaalinen jäähdytys vähentää merkittävästi biokemiallisten merkkiaineiden huippuarvoa RhinoChillillä hoidetuilla potilailla 25 % (mitattu 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla).
• Arvioida loppuhengityksen CO2:n kehittymistä elvyttämisen aikana potilailla, jotka ovat jäähdytettyjä esisairaalaa ja transnasaalista jäähdytystä