Ressuscitação pré-hospitalar Intranasal Resfriamento Estudo de Sobrevivência (PRINCESS)

Fundo:

O dispositivo RhinoChill é um dispositivo de resfriamento portátil não invasivo por meio do qual o resfriamento rápido é obtido por meio da administração transnasal de um refrigerante evaporativo na nasofaringe. Estudos em animais sugerem um benefício de salvar vidas para o resfriamento intra-parada.

Os resultados de um estudo randomizado multicêntrico europeu (PRINCE - Pre Rosc Intra Nasal Cooling Effectiveness), publicado na Circulation em agosto de 2010, demonstram que o resfriamento evaporativo transnasal intra-parada pode ser usado com segurança e eficácia na parada cardíaca pré-hospitalar sem interferir com a parada cardíaca avançada protocolos de suporte de vida.

Os resultados dos resultados entre os pacientes internados no hospital mostraram uma tendência de melhora na sobrevida até a alta hospitalar no grupo de tratamento (43,8% versus 31,0, p=0,26). A diferença na sobrevivência neurologicamente intacta foi de 34,4% vs 21,4%). No subgrupo de pacientes em que a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) foi iniciada pelo pessoal do Serviço de Emergência Médica em 10 minutos (78% do número total de pacientes), a diferença na sobrevida total entre os grupos foi (56,5 versus 29,4, p=0,03). A sobrevivência neurologicamente intacta para o subgrupo correspondente foi de 43,5% vs 17,6%. No grupo de tratamento, o tempo de temperatura timpânica de 34º foi alcançado 3 horas mais rápido (102 min versus 291 min, p=0,03) e o tempo de temperatura central 2 horas mais rápido (155 min versus 284 min, p=0,13).

Este estudo tem poder para detectar alterações clinicamente significativas na sobrevida neurologicamente intacta em 90 dias após a parada cardíaca. Uma análise provisória de segurança e futilidade será realizada por um comitê externo após os primeiros 200 pacientes fornecerem dados de desfecho. O poder condicional para atender ao endpoint primário será, se necessário, calculado naquele momento e, se os resultados provisórios não corresponderem ao endpoint primário, o término do estudo por futilidade será considerado. A interrupção precoce por motivos de eficácia só será considerada se forem observadas grandes diferenças de resultados entre os grupos de acordo com a regra de Haybittle com um valor de p ≤ 0,001.

A intenção de tratar e as análises por protocolo serão realizadas para todos os pacientes randomizados. Nenhum valor imputado será usado para pacientes para os quais os dados não estão disponíveis.

Análises estratificadas serão realizadas para pacientes cujo primeiro ritmo registrado é VF/VT versus aqueles em que o primeiro ritmo registrado é AESP ou assistolia. Análises de estratificação serão realizadas para indivíduos onde a RCP foi iniciada em 10 minutos por um socorrista. Análises estratificadas também serão realizadas para indivíduos no grupo de tratamento onde o resfriamento foi iniciado em 15 minutos.

Além dos parâmetros específicos listados abaixo, serão feitos subestudos para avaliar os seguintes parâmetros específicos:

• O resfriamento transnasal pré-hospitalar melhora significativamente a função sistólica do ventrículo esquerdo medida como FEVE (realizada por eco).
• O resfriamento transnasal pré-hospitalar reduz significativamente o tamanho do infarto e a área de risco e aumenta a função sistólica do ventrículo esquerdo medida como FEVE (ECO e RM) em pacientes com IAM como causa da parada cardíaca.
• O resfriamento transnasal pré-hospitalar reduz significativamente MACE intra-hospitalar (Eventos Cardíacos Adversos Maiores) (ou seja, morte, reinfarto, acidente vascular cerebral, choque cardiogênico, edema pulmonar, parada cardíaca recorrente e necessidade de.IABP.durante Internação hospitalar)
• Resfriamento transnasal pré-hospitalar reduz significativamente a proporção de pacientes com choque cardiogênico
• O resfriamento transnasal pré-hospitalar reduz significativamente os dias no ventilador, os dias na UTI e o tempo de permanência no hospital entre os sobreviventes.
• Para realizar uma metanálise em relação ao ROSC, sobrevida precoce e tardia como uma análise agrupada dos dados do PRINCE e dos dados do paciente do PRINCESS 200.
• O resfriamento transnasal pré-hospitalar reduz significativamente o valor de pico dos marcadores bioquímicos em pacientes tratados com RhinoChill em 25% (medido em 12, 24, 36, 48 e 72 horas).
• Avaliar o desenvolvimento de CO2 expirado durante a ressuscitação em pacientes resfriados pré-hospitalar com resfriamento transnasal