- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01400399
Cosmetic Evaluation of Lumpectomy Versus Oncolytic Mammoplasty With Bilateral Breast Reduction for Early Stage Breast Cancer
8. prosince 2015 aktualizováno: Coastal Carolina Radiation Oncology
Phase II Evaluation of Hypofractionated Breast Irradiation in Patients Undergoing Standard Lumpectomy or Oncolytic Mammoplasty With Bilateral Breast Reduction
This study will evaluate the cosmetic outcome and examine factors contributing to cosmetic outcome in women treated with lumpectomy or bilateral breast reduction mammoplasty/mastopexy (BRM) followed by hypofractionated whole breast irradiation.
Breast conservation is now an established method of treatment for early breast cancer.
Because breast conservation is essentially a cosmetic alternative to mastectomy, quality of life, cosmetic outcome and tumor control are all important considerations during comprehensive treatment planning.
Irradiation schemes have been demonstrated to be efficacious and with excellent short term cosmetic outcomes.
However, their interaction with currently evolving surgical techniques needs to be examined in order to maintain optimal local control while preserving cosmetic outcome.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Breast cancer outcomes and cosmesis may differ by race.
Limited but controversial data suggests that African-American women have worse cosmetic outcomes with hypofractionated irradiation than with conventional breast conservation.
A growing body of data also suggests that African-American women have diminished oncologic outcomes when compared to Caucasian women in the United States.
Further evaluation is needed to better understand the reason for these discrepancies.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Belinda Lissor, AAS, CCRP
- Telefonní číslo: 910-251-1839
- E-mail: blissor@ccradonc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Elder, MSN, BSc, CCRP, OCN
- Telefonní číslo: 910-251-1839
- E-mail: aelder@ccradonc.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
- Aktivní, ne nábor
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Zimmer Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Breast cancer patients who have had a lumpectomy or bilateral reduction mammoplasty followed by hypofractionated irradiation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive ductal, medullary, papillary, colloid (mucinous) lobular or tubular histologies.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) DCIS or Stage T1- T2, N0 histologically confirmed invasive carcinoma of the breast treated with partial mastectomy with axillary evaluation as appropriate, axillary node dissection or sentinel node biopsy (SLN). Patients with DCIS with or without SLN or axillary node dissection are eligible. Patients greater than 70 years old, with stage 1 disease who are estrogen/progesterone receptor positive (ER/PR+), with or without SLN or axillary node dissection are also eligible.
- Partial mastectomy with or without reconstruction consisting of local tissue rearrangement and/or reduction mammoplasty (ipsilateral and bilateral). Patients who have undergone surgery and/or chemotherapy prior to treatment with radiation therapy are still eligible for enrollment and all evaluations and photographs will begin prior to radiation. Retrospective Placement of at least 3 surgical clips in the lumpectomy cavity is strongly encouraged. Retrospective data may be collected on women who have completed their entire course of treatment as long as they are formally consented.
- Unifocal breast cancer which may be encompassed by excision of a single portion of breast tissue.
- Negative inked histologic margins of partial mastectomy or re-excision specimen to be confirmed prior to radiation. Positive margins are unacceptable. Every effort should be made by the surgeon to obtain negative margins with the initial excision.
- Negative post-partial mastectomy mammography (if malignancy associated micro-calcifications were initially present.)
- Tamoxifen or Arimidex therapy is allowed. If chemotherapy is administered prior to radiation (but following surgery), then a minimum of two weeks must elapse prior to the start of radiation therapy.
- The patient must be 50 years of age or older.
- Signed study-specific informed consent form prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Patients enrolled on another clinical trial involving any treatment which may affect the cosmesis of the bilateral breasts. This would include the taking of medications, vitamin supplements, variation in radiation or surgery or topical application to the breast.
- Patients who are node positive.
- Patients with distant metastases.
- Palpable or radiographically suspicious contralateral axillary, supraclavicular, infraclavicular or internal mammary nodes, unless there is histologic confirmation that these nodes are negative for tumor.
- Any previously treated contralateral breast carcinoma or synchronous ipsilateral breast carcinoma.
- Prior non-hormonal therapy or radiation therapy for the current breast cancer; prior chemotherapy if administered less than two weeks from the start of therapy.
- Patients with Paget's disease of the nipple.
- Patients with prior breast reconstructive surgery including breast mastopexy or breast augmentation.
- Patients with skin involvement, regardless of tumor size.
- Patients with collagenous diseases, specifically systemic lupus erythematosis, scleroderma or dermatomyositis.
- Patients with severe peripheral vascular disease or coronary artery disease (ex. Previous acute myocardial infarction requiring stents or coronary artery bypass graft within past two years; prior bypass graft of any type etc.)
- Patients with co-existing medical conditions with life expectancy less than 5 years.
- Patients with psychiatric disorders that would preclude obtaining informed consent.
- Other malignancy except non-melanomatous skin cancer less than 5 years prior to participation in this study; the disease free interval from any prior carcinoma must be continuous.
- Patients who are pregnant or lactating.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Evaluation of cosmetic results as judged by the patient, surgeon and radiation oncologist at stated follow-up intervals that will judge cosmesis by serial photography and quality of life (QOL) forms.
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ipsilateral breast recurrence rate. Disease status will be evaluated at routine patient follow-up appointments including routine mammography.
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Contralateral breast cancer rate. This will be monitored according to routine protocol including yearly mammograms and clinical breast exams.
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Nichols, MD, PhD, Coastal Carolina Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZCC-2010
- U54CA142152-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika