- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28. července 2011 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Přehled studie
Detailní popis
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 52 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Komparátor placeba: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Aktivní komparátor: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Complete Blood Count-diff
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum HDL concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum LDL concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum total cholesterol concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum Triglycerides concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGOT concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGPT concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T3 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T4 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TSH concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum FBS concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum CRP concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum RF concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Serum IL-2 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-6 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-10 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-12 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-13 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-17 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Seum IL-1β concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TGF β concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum IFN γ concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum Angiotensin П concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 89-04-27-11869
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .