Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28. července 2011 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Komparátor placeba: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Aktivní komparátor: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Complete Blood Count-diff
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum IL-2 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Časové okno: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 89-04-27-11869

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit