Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28 de julho de 2011 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Comparador de Placebo: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Comparador Ativo: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complete Blood Count-diff
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Serum IL-2 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 89-04-27-11869

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamin A

Se inscrever