- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28 de julho de 2011 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
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25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
Comparador de Placebo: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
Comparador Ativo: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complete Blood Count-diff
Prazo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum HDL concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum LDL concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum total cholesterol concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum Triglycerides concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum SGOT concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum SGPT concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum T3 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum T4 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
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Serum TSH concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum FBS concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum CRP concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
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Serum RF concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Serum IL-2 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum IL-6 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum IL-10 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum IL-12 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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|
Serum IL-13 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-17 concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Seum IL-1β concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum TGF β concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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serum IFN γ concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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serum Angiotensin П concentrations
Prazo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89-04-27-11869
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