The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
2011年7月28日 更新者:Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
調査の概要
詳細な説明
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
プラセボコンパレーター:obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
アクティブコンパレータ:Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Complete Blood Count-diff
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum HDL concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum LDL concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum total cholesterol concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum Triglycerides concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum SGOT concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum SGPT concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum T3 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum T4 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum TSH concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum FBS concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum CRP concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum RF concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Serum IL-2 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-6 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-10 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-12 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-13 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-17 concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Seum IL-1β concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum TGF β concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
serum IFN γ concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
serum Angiotensin П concentrations
時間枠:Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vitamin Aの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了