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The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28. Juli 2011 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Placebo-Komparator: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Aktiver Komparator: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Complete Blood Count-diff
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum IL-2 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin A

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