- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28. Juli 2011 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Placebo-Komparator: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Aktiver Komparator: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Complete Blood Count-diff
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum HDL concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum LDL concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum total cholesterol concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum Triglycerides concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum SGOT concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum SGPT concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum T3 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
|
Serum T4 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum TSH concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum FBS concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum CRP concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum RF concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum IL-2 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-6 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-10 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-12 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-13 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-17 concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Seum IL-1β concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TGF β concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum IFN γ concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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serum Angiotensin П concentrations
Zeitfenster: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 89-04-27-11869
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