The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28 de julio de 2011 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
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25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
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Comparador de placebos: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
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25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
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Comparador activo: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
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25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complete Blood Count-diff
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum HDL concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum LDL concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum total cholesterol concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum Triglycerides concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum SGOT concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum SGPT concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum T3 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum T4 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum TSH concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum FBS concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum CRP concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum RF concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Serum IL-2 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
|
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Serum IL-6 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum IL-10 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
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Serum IL-12 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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|
Serum IL-13 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum IL-17 concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Seum IL-1β concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum TGF β concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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serum IFN γ concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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serum Angiotensin П concentrations
Periodo de tiempo: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 89-04-27-11869
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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