- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28 июля 2011 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Обзор исследования
Подробное описание
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 52 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Плацебо Компаратор: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Активный компаратор: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Complete Blood Count-diff
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum HDL concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum LDL concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum total cholesterol concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum Triglycerides concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGOT concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGPT concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T3 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T4 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TSH concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum FBS concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum CRP concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum RF concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Serum IL-2 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-6 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-10 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-12 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-13 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-17 concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Seum IL-1β concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TGF β concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum IFN γ concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum Angiotensin П concentrations
Временное ограничение: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 89-04-27-11869
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Vitamin A
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСиндром дефицита внимания | Эмоциональная дисфункцияФранция
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набирают