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The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28 luglio 2011 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
Integratore alimentare: Vitamin A

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month
Comparatore placebo: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
Integratore alimentare: Vitamin A

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month
Comparatore attivo: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
Integratore alimentare: Vitamin A

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complete Blood Count-diff
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum IL-2 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89-04-27-11869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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