Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28 juli 2011 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Placebo-vergelijker: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Actieve vergelijker: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete Blood Count-diff
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum IL-2 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren