- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28 juli 2011 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 52 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
Placebo-vergelijker: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
Actieve vergelijker: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complete Blood Count-diff
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum HDL concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum LDL concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum total cholesterol concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum Triglycerides concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum SGOT concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum SGPT concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum T3 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum T4 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum TSH concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum FBS concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum CRP concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum RF concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum IL-2 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-6 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-10 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-12 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-13 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-17 concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Seum IL-1β concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum TGF β concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
serum IFN γ concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
serum Angiotensin П concentrations
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 89-04-27-11869
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .