Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28 juli 2011 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Placebo-jämförare: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Aktiv komparator: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Complete Blood Count-diff
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum IL-2 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vitamin A

3
Prenumerera