- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28 juli 2011 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 52 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Placebo-jämförare: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Aktiv komparator: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Complete Blood Count-diff
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum HDL concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum LDL concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum total cholesterol concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum Triglycerides concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGOT concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGPT concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T3 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T4 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TSH concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum FBS concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum CRP concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum RF concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum IL-2 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-6 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-10 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-12 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-13 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-17 concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Seum IL-1β concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TGF β concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum IFN γ concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum Angiotensin П concentrations
Tidsram: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 89-04-27-11869
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareFörenta staterna
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AvslutadFriska kvinnor som föder singelbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaAvslutadA-vitaminbrist | Anemi, järnbrist | Kognitiv utveckling | Helminthic infektionEtiopien
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFörhållandet mellan oral administrering av vitamin A och förekomsten av BPD hos prematura spädbarn födda före graviditetsvecka 29
-
Shiraz University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkändÅderförkalkningIran, Islamiska republiken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAvslutadA-vitaminbrist | HypovitaminosBrasilien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...OkändBedömning av vitamin A-status hos barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAvslutadHypervitaminos ASydafrika