- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
2011. július 28. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
Placebo Comparator: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
|
Aktív összehasonlító: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Complete Blood Count-diff
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum HDL concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum LDL concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum total cholesterol concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum Triglycerides concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum SGOT concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum SGPT concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum T3 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum T4 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum TSH concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum FBS concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum CRP concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum RF concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Serum IL-2 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-6 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-10 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-12 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-13 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum IL-17 concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Seum IL-1β concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
Serum TGF β concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
serum IFN γ concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
|
serum Angiotensin П concentrations
Időkeret: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 89-04-27-11869
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .