- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
28. juli 2011 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Placebo komparator: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Aktiv komparator: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
|
25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Complete Blood Count-diff
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum HDL concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum LDL concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum total cholesterol concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum Triglycerides concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGOT concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum SGPT concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T3 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum T4 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TSH concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum FBS concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum CRP concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum RF concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum IL-2 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-6 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-10 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-12 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-13 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum IL-17 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Seum IL-1β concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Serum TGF β concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum IFN γ concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
serum Angiotensin П concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
|
Change from baseline at 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 89-04-27-11869
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtVitamin A-mangel | HypovitaminoseBrasil
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...UkjentVurdering av vitamin A-status for barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyFullførtHypervitaminose ASør-Afrika