Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28. juli 2011 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Placebo komparator: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Aktiv komparator: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Complete Blood Count-diff
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum IL-2 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Tidsramme: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A

3
Abonnere