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The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity

28 juillet 2011 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals

In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores. Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction. Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity. CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system. Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity. This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired. Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking. High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production. Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells. Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals

Exclusion Criteria:

  • subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
  • subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
  • subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
  • subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
  • subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
  • overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Comparateur placebo: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Comparateur actif: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months

25000 IU/day vitamin A 4 months

1 Cap/Day

1 cap placebo/day for 4 month

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complete Blood Count-diff
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum HDL concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum LDL concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum total cholesterol concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum Triglycerides concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGOT concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum SGPT concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T3 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum T4 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TSH concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum FBS concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum CRP concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum RF concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Serum IL-2 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-6 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-10 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-12 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-13 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum IL-17 concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Seum IL-1β concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
Serum TGF β concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum IFN γ concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months
serum Angiotensin П concentrations
Délai: Change from baseline at 4 months
Change from baseline at 4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89-04-27-11869

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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