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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01405352
The Effect of Vitamin A Supplementation on Cytokine Profile in Obesity
2011년 7월 28일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Vitamin A Supplementation on CD4+ T-cell Secretion in Obese Individuals
In this double blind placebo controlled trial,cytokine secretion of CD4+ T-cells after 4 month supplementation of vitamin A will be compared with placebo intaking group.
연구 개요
상세 설명
Obesity is a chronic disease consisting of the increase in body fat stores.
Obesity is an important health concern because of its well known relationships with metabolic and endocrine disorders such as cardiovascular disease, type 2 diabetes, hypertension and immune dysfunction.
Low-grade systemic inflammation, confirmed by the increase of inflammatory markers such as C-reactive protein and interleukin-6 has been observed in obesity.
CD4+ T-helpers are the most important regulators of immune system.
Epidemiological evidence has linked obesity to several (but not all) autoimmune disorders, including inflammatory bowel disease (IBD) and psoriasis .Some sublineages of T- helpers plays core roles in immune dysfunction, and recent evidence demonstrates that an imbalance of T-cell subgroups including Th1, Th2, Th17 and Treg has occurred in obesity.
This imbalance is the redirection of the immune response from most often Th2 and Treg like responses to Th1 and Th17 like responses respectively, however the opposite is desired.
Vitamin A (VA) or VA-like analogs known as retinoids, are potent hormonal modifiers of type 1 or type 2 responses but a definitive description of their mechanism(s) of action is lacking.
High level dietary vitamin A enhances Th2 cytokine production and IgA responses, and is likely to decrease Th1 cytokine production.
Retinoic acid inhibits IL-12 production in activated macrophages, and RA pretreatment of macrophages reduces IFNγ and TNF α production and increases IL4 production in antigen primed CD4 T cells.
Supplemental treatment with vitamin A or retinoic acid (RA) decreases IFNγ and increases IL5, IL10, and IL4 production.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
waist to hip ratio >0.8 and BMI>30 kg/m2 for obese individuals waist to hip ratio <0.8 and BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 for Non obese individuals
Exclusion Criteria:
- subjects who have diseases which affect on Th1/Th2 balance such as asthma, active viral infections, and autoimmune diseases, OR
- subjects with pregnancy, lactation, menopause, diabetes
- subjects who have allergy to vitamin A compounds, OR
- subjects who have used vitamin supplements or in last 3 months, OR
- subjects with morbid obesity(BMI >40 kg/m2),OR
- overweight subjects (25 <BMI<29.9 kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Non obese/ vitamin A
Non obese individuals with body mass index 18.5-24.9
kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months .
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25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
위약 비교기: obese/ placebo
obese individuals with body mass index greator than 30 kg/m2 who receive 1 cap placebo per day for 4 months .
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25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
활성 비교기: Obese/ vitamin A
obese individuals with body mass index greater than 30 kg/m2 who receive 25000 IU/day vitamin A for 4 months
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25000 IU/day vitamin A 4 months 1 Cap/Day 1 cap placebo/day for 4 month |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Complete Blood Count-diff
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum HDL concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum LDL concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum total cholesterol concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum Triglycerides concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum SGOT concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum SGPT concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum T3 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum T4 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum TSH concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum FBS concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum CRP concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum RF concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Serum IL-2 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum IL-6 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum IL-10 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum IL-12 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum IL-13 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum IL-17 concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Seum IL-1β concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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Serum TGF β concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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serum IFN γ concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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serum Angiotensin П concentrations
기간: Change from baseline at 4 months
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Change from baseline at 4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vitamin A에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한