Studie lékových interakcí isavukonazolu a midazolamu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní, je postmenopauzální nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství během období studie
• Subjekt musí vážit alespoň 45 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18–32 kg/m2
• Subjekt má normální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
• Subjekt je nekuřák a minimálně 6 měsíců neužíval tabákové ani nikotinové výrobky
• Výsledky klinických laboratorních testů subjektu jsou v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v minulosti jakoukoli klinicky významnou gastrointestinální, neurologickou, renální, jaterní, plicní, metabolickou, kardiovaskulární, psychiatrickou, endokrinní, hematologickou poruchu nebo onemocnění, malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na midazolam, isavukonazol nebo azolovou třídu sloučenin
• Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně, měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo má pozitivní screening na alkohol nebo zneužívání drog/nelegální drogy (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin)
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejným léčivem během 1 týdne před podáním studovaného léčiva, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g/den
• Subjekt předpokládá neschopnost zdržet se užívání kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před přijetím na kliniku a po celou dobu trvání studie
• Subjekt očekává neschopnost abstinovat od grapefruitu, sevillských pomerančů, hvězdicového ovoce nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky od 72 hodin před přijetím na kliniku a po celou dobu trvání studie.
• Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na kliniku
• Subjekt má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo má známou anamnézu viru lidské imunodeficience
• Subjekt byl očkován během 30 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku
• Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, která vylučuje účast subjektu ve studii