Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Isavuconazol und Midazolam

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril, befindet sich in der Postmenopause oder wendet während des Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern
• Der Proband muss mindestens 45 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2 haben
• Der Proband hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Der Proband ist Nichtraucher und hat seit mindestens 6 Monaten weder Tabak noch Nikotinprodukte konsumiert
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen im Normbereich

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, neurologischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, endokriner, hämatologischer Störungen oder Krankheiten, bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Midazolam, Isavuconazol oder die Azol-Verbindungsklasse
• Die Person hat in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert, hatte in den letzten zwei Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder wurde positiv auf Alkohol, Drogen/illegale Drogen getestet (Hinweis: eine Einheit). = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen)
• Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten oder innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag
• Der Proband geht davon aus, dass er 48 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Koffein- oder Alkoholkonsum verzichten kann
• Der Proband geht davon aus, dass er ab 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während der gesamten Dauer der Studie nicht in der Lage sein wird, auf Grapefruit, Sevilla-Orangen, Sternfrüchte oder andere Produkte, die diese Produkte enthalten, zu verzichten
• Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Klinik eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Der Proband hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments geimpft
• Der Proband hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Mittel erhalten
• Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik Plasma gespendet
• Der Proband hat einen anderen Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Verhandlung ausschließt