Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av isavuconazol och midazolam

28 juli 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1, öppen läkemedelsinteraktionsstudie av farmakokinetiken för isavukonazol och midazolam efter separat och samtidig administrering till friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av isavukonazol vid steady state på farmakokinetiken för midazolam hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att checka in på dag -1 och förbli begränsade till studiecentret tills studieproceduren är klar på dag 14. Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret för ett polikliniskt uppföljningsbesök på dag 21. Blod- och urinprov kommer att tas vid olika tidpunkter under studien.

Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av oral midazolamsirap på dag 1. På dag 3 och 4 kommer isavukonazol att doseras oralt tre gånger dagligen (TID). På dag 5 till 13 kommer isavukonazol att doseras oralt en gång dagligen (QD). En engångsdos av oral midazolamsirap kommer att administreras på dag 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen accepterar sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril, är postmenopausal eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet under studieperioden
  • Försökspersonen måste väga minst 45 kg och ha ett body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Försökspersonens har ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Försökspersonen är icke-rökare och har inte använt tobak eller nikotinprodukter på minst 6 månader
  • Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat ligger inom normala gränser

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en tidigare historia av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, neurologisk, njur-, lever-, lung-, metabolisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, endokrina, hematologiska störning eller sjukdom, malignitet exklusive hudcancer som inte är melanom
  • Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet mot midazolam, isavukonazol eller azolklassen av föreningar
  • Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka, har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, eller har en positiv screening för alkohol eller missbruk av droger/olagliga droger (Obs: en enhet = 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit)
  • Försökspersonen har haft behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före studieläkemedlets administrering, med undantag för paracetamol upp till 2g/dag
  • Försökspersonen förväntar sig en oförmåga att avstå från koffein- eller alkoholanvändning i 48 timmar före klinikinläggning och under hela studiens varaktighet
  • Försökspersonen förväntar sig en oförmåga att avstå från grapefrukt, Sevilla-apelsiner, stjärnfrukt eller andra produkter som innehåller dessa föremål från 72 timmar före klinikinläggning och under hela studiens varaktighet
  • Försökspersonen har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikinläggning
  • Försökspersonen har ett positivt test för hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen eller en känd historia av humant immunbristvirus
  • Patienten har vaccinerats inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har haft någon betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar, eller donerat plasma inom 7 dagar före klinikinläggning
  • Försökspersonen har något annat villkor som utesluter försökspersonens deltagande i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isavuconazol och Midazolam
Isavuconazol tre gånger per dag (TID) i 2 dagar följt av en gång om dagen (QD) i 9 dagar. Midazolam engångsdoser dag 1 och 12
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • ASP9766
  • BAL8557
Läkemedel: Midazolam
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning av AUC genom analys av blodprover
Tidsram: Fram till dag 13
Fram till dag 13
Farmakokinetisk bedömning av maximal koncentration (Cmax) genom analys av blodprover
Tidsram: Fram till dag 13
Fram till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera