Estudio de interacción farmacológica de isavuconazol y midazolam

Criterios de inclusión:

• El sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente, es posmenopáusico o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo durante el período de estudio.
• El sujeto debe pesar al menos 45 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
• El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones
• El sujeto no es fumador y no ha usado productos de tabaco o nicotina durante un mínimo de 6 meses.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto están dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno gastrointestinal, neurológico, renal, hepático, pulmonar, metabólico, cardiovascular, psiquiátrico, endocrino o hematológico clínicamente significativo, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al midazolam, isavuconazol o la clase de compuestos azoles.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana, tiene un historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años, o tiene una prueba positiva para alcohol o drogas de abuso/drogas ilegales (Nota: una unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor)
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio, con la excepción de paracetamol hasta 2 g/día.
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de consumir cafeína o alcohol durante las 48 horas previas al ingreso en la clínica y durante la duración del estudio.
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de toronjas, naranjas de Sevilla, carambolas o cualquier producto que contenga estos elementos desde las 72 horas previas al ingreso en la clínica y durante la duración del estudio.
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior a la admisión en la clínica
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B o un historial conocido del virus de la inmunodeficiencia humana.
• El sujeto ha sido vacunado dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días, o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.
• El sujeto tiene cualquier otra condición que impida la participación del sujeto en el ensayo.