Badanie interakcji lekowych izawukonazolu i midazolamu
28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji farmakokinetyki izawukonazolu i midazolamu po osobnym i jednoczesnym podaniu zdrowym osobom dorosłym
Celem tego badania jest określenie wpływu izawukonazolu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zgłoszą się w dniu -1 i pozostaną zamknięci w ośrodku badawczym do czasu zakończenia procedur badania w dniu 14. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na ambulatoryjną wizytę kontrolną w dniu 21. Próbki krwi i moczu będą pobierane w różnych momentach podczas badania.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego syropu midazolamu w dniu 1. W dniach 3 i 4 izawukonazol będzie podawany doustnie trzy razy dziennie (TID). W dniach od 5 do 13 izawukonazol będzie podawany doustnie raz dziennie (QD). Pojedyncza dawka doustnego syropu midazolamu zostanie podana w dniu 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny, jest po menopauzie lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży w okresie badania
- Uczestnik musi ważyć co najmniej 45 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2
- Tester ma normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
- Uczestnik jest osobą niepalącą i nie używa tytoniu ani wyrobów nikotynowych od co najmniej 6 miesięcy
- Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta mieszczą się w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub chorobę żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nerkową, wątrobową, płucną, metaboliczną, sercowo-naczyniową, psychiatryczną, endokrynologiczną, hematologiczną, nowotwór złośliwy z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na midazolam, izawukonazol lub związki z grupy azoli
- Osoba w przeszłości spożywała więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo, w ciągu ostatnich 2 lat nadużywała narkotyków lub alkoholu lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków/nielegalnych narkotyków (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu)
- Uczestnik był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g dziennie
- Pacjent przewiduje niezdolność do powstrzymania się od spożywania kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do kliniki i przez cały czas trwania badania
- Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od grejpfruta, pomarańczy sewilskiej, owoców gwiaździstych lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki i przez cały czas trwania badania
- Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Osobnik został zaszczepiony w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjent otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał co najmniej jedną jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
- Uczestnik ma jakikolwiek inny warunek, który wyklucza udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izawukonazol i midazolam
Izawukonazol trzy razy dziennie (TID) przez 2 dni, a następnie raz dziennie (QD) przez 9 dni.
Pojedyncze dawki midazolamu w dniach 1 i 12
|
doustny
Inne nazwy:
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczna ocena AUC poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
|
Ocena farmakokinetyczna maksymalnego stężenia (Cmax) poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki przeciwgrzybicze
- Midazolam
- Izawukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .