Étude sur les interactions médicamenteuses de l'isavuconazole et du midazolam

Critère d'intégration:

• Le sujet accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile, est ménopausée ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse pendant la période d'étude
• Le sujet doit peser au moins 45 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2
• Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations
• Le sujet est non-fumeur et n'a pas utilisé de produits de tabac ou de nicotine depuis au moins 6 mois
• Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet sont dans les limites normales

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de tout trouble ou maladie gastro-intestinal, neurologique, rénal, hépatique, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, psychiatrique, endocrinien, hématologique cliniquement significatif, malignité à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au midazolam, à l'isavuconazole ou à la classe de composés azolés
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine, a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années, ou a un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus/drogues illégales (Remarque : une unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux)
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour.
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de consommer de la caféine ou de l'alcool pendant 48 heures avant l'admission à la clinique et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de pamplemousse, d'oranges de Séville, de carambole ou de tout produit contenant ces éléments à partir de 72 heures avant l'admission à la clinique et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a/a eu une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à la clinique
• Le sujet a un test positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B ou des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine
• Le sujet a été vacciné dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours, ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique
• Le sujet a toute autre condition qui l'empêche de participer à l'essai