Geneesmiddelinteractiestudie van isavuconazol en midazolam

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, is chirurgisch steriel, is postmenopauzaal of gebruikt een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen
• De proefpersoon moet minimaal 45 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben van 18-32 kg/m2
• Het onderwerp heeft een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• De proefpersoon is een niet-roker en heeft gedurende minimaal 6 maanden geen tabaks- of nicotineproducten gebruikt
• De klinische laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon vallen binnen de normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, neurologische, nier-, lever-, long-, metabolische, cardiovasculaire, psychiatrische, endocriene, hematologische stoornis of ziekte, maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor midazolam, isavuconazol of de azol-klasse van verbindingen
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week, heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of heeft een positieve screening voor alcohol of drugsmisbruik/illegale drugs (Opmerking: één eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank)
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld met geneesmiddelen op recept of met complementaire en alternatieve geneesmiddelen, of vrij verkrijgbare medicatie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van paracetamol tot 2 g/dag
• De proefpersoon verwacht dat hij zich gedurende 48 uur voorafgaand aan opname in de kliniek en tijdens de duur van het onderzoek niet kan onthouden van cafeïne- of alcoholgebruik
• De proefpersoon verwacht een onvermogen om zich te onthouden van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen, sterfruit of andere producten die deze items bevatten vanaf 72 uur voorafgaand aan opname in de kliniek en gedurende de duur van het onderzoek
• De proefpersoon heeft/had een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan opname in de kliniek
• De patiënt heeft een positieve test voor hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen of een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus
• De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaccineerd
• De proefpersoon heeft een experimenteel middel gekregen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen, of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek
• De proefpersoon heeft een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert