Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isavukonatsolin ja midatsolaamin lääkevuorovaikutustutkimus

torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus isavukonatsolin ja midatsolaamin farmakokinetiikasta erillisen ja samanaikaisen annon jälkeen terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vakaan tilan isavukonatsolin vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt kirjautuvat sisään päivänä -1 ja pysyvät tutkimuskeskuksessa, kunnes tutkimustoimenpiteet on saatu päätökseen päivänä 14. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen avohoidon seurantakäynnille päivänä 21. Veri- ja virtsanäytteitä otetaan eri aikoina tutkimuksen aikana.

Koehenkilöt saavat yhden annoksen oraalista midatsolaamisiirappia päivänä 1. Päivinä 3 ja 4 isavukonatsolia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (TID). Päivinä 5-13 isavukonatsolia annostellaan suun kautta kerran päivässä (QD). Päivänä 12 annetaan yksi annos oraalista midatsolaamisiirappia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimusjakson aikana
  • Tutkittavan painon on oltava vähintään 45 kg ja painoindeksin (BMI) on oltava 18-32 kg/m2
  • Potilaalla on normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
  • Tutkittava on tupakoimaton eikä ole käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita vähintään 6 kuukauteen
  • Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, neurologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus, pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys midatsolaamille, isavukonatsolille tai atsoliluokan yhdisteille
  • Koehenkilö on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa, hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/laittomien huumeiden suhteen (Huomaa: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia)
  • Koehenkilö on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaa lääkitystä 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
  • Koehenkilö ennakoi kyvyttömyytensä pidättäytyä kofeiinin tai alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen klinikalle saapumista ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä greipeistä, Sevillan appelsiineista, tähtihedelmistä tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen klinikalle saapumista ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaalla on/on ollut oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle saapumista
  • Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusta
  • Kohde on rokotettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isavukonatsoli ja Midatsolaami
Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) 2 päivän ajan ja sen jälkeen kerran päivässä (QD) 9 päivän ajan. Midatsolaamin kerta-annokset päivinä 1 ja 12
Lääke: Isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP9766
  • BAL8557
Lääke: Midatsolaami
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC:n farmakokineettinen arviointi verinäytteiden analyysin avulla
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti
Maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen arviointi verinäytteiden analyysin avulla
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa