Исследование лекарственного взаимодействия изавуконазола и мидазолама

Критерии включения:

• Субъект соглашается на сексуальное воздержание, является хирургически стерильным, находится в постменопаузе или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности в течение периода исследования.
• Субъект должен весить не менее 45 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2.
• У субъекта нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Субъект не курит и не употреблял табак или никотиновые продукты в течение как минимум 6 месяцев.
• Результаты клинико-лабораторных анализов субъекта находятся в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе какие-либо клинически значимые желудочно-кишечные, неврологические, почечные, печеночные, легочные, метаболические, сердечно-сосудистые, психические, эндокринные, гематологические нарушения или заболевания, злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к мидазоламу, изавуконазолу или соединениям класса азолов.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю, имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет или имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики злоупотребления/незаконные наркотики (Примечание: одна единица = 12 унций пива, 4 унции вина или 1 унция спиртных напитков)
• Субъект получал лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 1 недели до введения исследуемого препарата, за исключением ацетаминофена до 2 г / день.
• Субъект предполагает, что не сможет воздерживаться от употребления кофеина или алкоголя в течение 48 часов до поступления в клинику и на протяжении всего исследования.
• Субъект предполагает, что не сможет воздержаться от грейпфрутов, севильских апельсинов, карамболы или любых продуктов, содержащих эти продукты, за 72 часа до поступления в клинику и на протяжении всего исследования.
• У субъекта была/была симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение 1 недели до поступления в клинику.
• Субъект имеет положительный результат теста на антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В или известный анамнез вируса иммунодефицита человека.
• Субъект был вакцинирован в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более, или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней, или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клинику.
• У субъекта есть любое другое состояние, препятствующее участию субъекта в испытании.