Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af isavuconazol og midazolam

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril, er postmenopausal eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden
• Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
• Forsøgspersonen har et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Forsøgspersonen er ikke-ryger og har ikke brugt tobak eller nikotinprodukter i minimum 6 måneder
• Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en tidligere anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, neurologisk, renal, hepatisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom, malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
• Individet har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for midazolam, isavuconazol eller azolklassen af ​​forbindelser
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen, har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, eller har en positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer/ulovlige stoffer (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus)
• Forsøgspersonen har haft behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før administration af studiemedicin, med undtagelse af acetaminophen op til 2 g/dag
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra koffein- eller alkoholbrug i 48 timer før klinikindlæggelse og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen forudser en manglende evne til at afholde sig fra grapefrugt, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller andre produkter, der indeholder disse genstande fra 72 timer før klinikindlæggelse og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har/havde en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindlæggelse
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen eller en kendt historie med human immundefektvirus
• Forsøgspersonen er blevet vaccineret inden for 30 dage før administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse
• Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som udelukker forsøgspersonens deltagelse i forsøget