Orlistatem indukovaná modulace na složení mastných kyselin u obézních žen
10. srpna 2011 aktualizováno: University of Campinas, Brazil
Orlistatem indukovaná modulace na složení mastných kyselin membrány červených krvinek a plazmatických fosfolipidů, triglyceridů a esterů cholesterolu u obézních žen
Orlistat je populární lék schválený pro dlouhodobé užívání, který způsobuje úbytek hmotnosti inhibicí triglyceridů, hlavních složek tuků ve stravě, a snížením vstřebávání tuků z potravy až o 30 %.
Účinek tohoto léku na profil mastných kyselin v lidské krvi nebyl dosud popsán.
Složení FA v erytrocytech, plazmě a krevních destičkách lze použít k monitorování mnoha patologických procesů.
Tato studie prezentuje změnu složení FA v RBCM a fosfolipidech, triglyceridech a cholesterylesterech z plazmy zdravých obézních dobrovolnic léčených nutriční orientací a orlistatem (120 mg t.i.d) po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba obezity vyžaduje změny životního stylu, jako je dieta, cvičení a behaviorální terapie. Orlistat je populární lék schválený pro dlouhodobé užívání, který způsobuje úbytek hmotnosti inhibicí triglyceridů, hlavních složek tuků ve stravě, z vazby na aktivní místa enzymu lipázy a tím zastavuje jejich následné štěpení na monoglyceridy a volné mastné kyseliny nezbytné pro trávení tuků. , což snižuje vstřebávání tuků z potravy až o 30 %. Účinek tohoto léku na profil mastných kyselin v lidské krvi nebyl dosud popsán.
Profil FA je typický pro každý lipid a tkáň, avšak změny ve stravě, patologické procesy, drogová intervence, cigarety a konzumace alkoholu mohou profil FA změnit. K monitorování těchto procesů lze použít složení FA v červených krvinkách, plazmě a krevních destičkách. Tato studie prezentuje změnu složení FA v RBCM a fosfolipidech, triglyceridech a cholesterylesterech z plazmy zdravých obézních dobrovolnic léčených nutriční orientací a orlistatem (120 mg t.i.d) po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita BMC (Body Mass Index) mezi 30 až 40 kg/m2 Ženy 18 až 45 let Premenopauzální stadium
Kritéria vyloučení:
- Relevantní onemocnění (diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinové a jaterní onemocnění, endokrinní poruchy, hemoglobinopatie nebo novotvary v posledních třech letech)
- Chemická nebo přírodní laxativa
- Změny hmotnosti větší než 5 % v předchozích 3 měsících
- Operace pro redukci hmotnosti
- Léky ke kontrole obezity a/nebo perorální kortikosteroidy protizánětlivé v posledních třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: nízkokalorická dieta
10 zdravých obézních žen (BMI 30 až 40 kg/m2)
|
Obézní ženy byly léčeny orlistatem 120 mg 3krát denně po dobu 4 měsíců ve srovnání s bazálními údaji a s normálními ženami, které neužívaly orlistat
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orlistat
10 obézních žen léčených Orlistatem 120 mg 3krát denně
|
Obézní ženy byly léčeny orlistatem 120 mg 3krát denně po dobu 4 měsíců ve srovnání s bazálními údaji a s normálními ženami, které neužívaly orlistat
|
|
SHAM_COMPARATOR: poradenství v oblasti životního stylu
Ženy s BMI < 30 kg/m2, ve studii žádné léky neužívaly
|
Obézní ženy byly léčeny orlistatem 120 mg 3krát denně po dobu 4 měsíců ve srovnání s bazálními údaji a s normálními ženami, které neužívaly orlistat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orlistat indukoval modulaci složení mastných kyselin u obézních žen
Časové okno: základní linie
|
Tato studie si klade za cíl prezentovat změnu složení FA v RBCM a fosfolipidech, triglyceridech a cholesterylesterech z plazmy zdravých obézních dobrovolnic léčených nutriční orientací a orlistatem (120 mg t.i.d) po dobu 3 měsíců.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orlistat indukoval modulaci složení mastných kyselin u obézních žen
Časové okno: po 120 dnech léčby Orlistatem
|
Tato studie si klade za cíl prezentovat změnu složení FA v RBCM a fosfolipidech, triglyceridech a cholesterylesterech z plazmy zdravých obézních dobrovolnic léčených nutriční orientací a orlistatem (120 mg t.i.d) po dobu 3 měsíců.
|
po 120 dnech léčby Orlistatem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Geloneze, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
- Studijní židle: Sabrina Nagassaki, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
- Studijní židle: Anita J Marsaioli, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
- Studijní židle: Thiago Inacio B Lopes, University of Campinas (UNICAMP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIMED0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .