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Orlistat-induzierte Modulation der Fettsäurezusammensetzung bei adipösen Frauen

10. August 2011 aktualisiert von: University of Campinas, Brazil

Orlistat-induzierte Modulation der Fettsäurezusammensetzung der Membran der roten Blutkörperchen und Plasma-Phospholipide, Triglyceride und Cholesterinester bei adipösen Frauen

Orlistat ist ein beliebtes Medikament, das für die Langzeitanwendung zugelassen ist und durch Hemmung von Triglyceriden, den Hauptbestandteilen von Fetten in der Nahrung, zu Gewichtsverlust führt und die Aufnahme von Nahrungsfett um bis zu 30 % reduziert. Die Wirkung dieses Medikaments auf das menschliche Blutfettsäureprofil wurde noch nicht beschrieben. Die FA-Zusammensetzung von RBCs, Plasma und Blutplättchen kann zur Überwachung vieler pathologischer Prozesse verwendet werden. Diese Studie zeigt die Veränderung der FA-Zusammensetzung in RBCM und Phospholipiden, Triglyceriden und Cholesterylestern aus dem Plasma von fettleibigen weiblichen Freiwilligen, die 3 Monate lang mit ernährungsorientierter Behandlung und Orlistat (120 mg t.i.d) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Fettleibigkeit erfordert Änderungen des Lebensstils wie Ernährung, Bewegung und Verhaltenstherapie. Orlistat ist ein beliebtes Medikament, das für die Langzeitanwendung zugelassen ist und Gewichtsverlust bewirkt, indem Triglyceride, die Hauptbestandteile von Fetten in der Nahrung, daran gehindert werden, an die aktiven Stellen des Lipaseenzyms zu binden, wodurch deren anschließender Abbau in Monoglyceride und freie Fettsäuren, die für die Fettverdauung erforderlich sind, gestoppt wird , wodurch die Aufnahme von Nahrungsfett um bis zu 30 % reduziert wird. Die Wirkung dieses Medikaments auf das menschliche Blutfettsäureprofil wurde noch nicht beschrieben.

Das FA-Profil ist für jedes Lipid und Gewebe typisch, jedoch können Änderungen in der Ernährung, pathologische Prozesse, medikamentöse Eingriffe, Zigaretten- und Alkoholkonsum das FA-Profil verändern. Die FA-Zusammensetzung von RBCs, Plasma und Blutplättchen kann verwendet werden, um diese Prozesse zu überwachen. Diese Studie zeigt die Veränderung der FA-Zusammensetzung in RBCM und Phospholipiden, Triglyceriden und Cholesterylestern aus dem Plasma von fettleibigen weiblichen Freiwilligen, die 3 Monate lang mit ernährungsorientierter Behandlung und Orlistat (120 mg t.i.d) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas BMC (Body Mass Index) zwischen 30 und 40 kg/m2 Frauen 18 bis 45 Jahre Prämenopausales Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Erkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren- und Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen, Hämoglobinopathie oder Neubildungen in den letzten drei Jahren)
  • Chemische oder natürliche Abführmittel
  • Gewichtsschwankung von mehr als 5 % in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Chirurgie zur Gewichtsreduktion
  • Medikamente zur Kontrolle der Fettleibigkeit und/oder entzündungshemmende orale Kortikosteroide in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: kalorienarme Ernährung
10 fettleibige Frauen (BMI 30 bis 40 kg/m2)
Arzneimittel: Orlistat
Übergewichtige Frauen wurden mit 120 mg Orlistat 3-mal täglich für 4 Monate behandelt, verglichen mit den Basisdaten und mit normalgewichtigen Frauen, die kein Orlistat erhielten
EXPERIMENTAL: Orlistat
10 fettleibige Frauen, die mit Orlistat 120 mg 3-mal täglich behandelt wurden
Arzneimittel: Orlistat
Übergewichtige Frauen wurden mit 120 mg Orlistat 3-mal täglich für 4 Monate behandelt, verglichen mit den Basisdaten und mit normalgewichtigen Frauen, die kein Orlistat erhielten
SHAM_COMPARATOR: Lebensberatung
Frauen mit BMI < 30 kg/m2, die kein Medikament in der Studie einnehmen
Arzneimittel: Orlistat
Übergewichtige Frauen wurden mit 120 mg Orlistat 3-mal täglich für 4 Monate behandelt, verglichen mit den Basisdaten und mit normalgewichtigen Frauen, die kein Orlistat erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orlistat induzierte eine Modulation der Fettsäurezusammensetzung bei adipösen Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderung der FA-Zusammensetzung in RBCM und Phospholipiden, Triglyceriden und Cholesterylestern aus dem Plasma von fettleibigen weiblichen Freiwilligen darzustellen, die 3 Monate lang mit Ernährungsorientierung und Orlistat (120 mg t.i.d) behandelt wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orlistat induzierte eine Modulation der Fettsäurezusammensetzung bei adipösen Frauen
Zeitfenster: nach 120 Tagen Orlistat-Behandlung
Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderung der FA-Zusammensetzung in RBCM und Phospholipiden, Triglyceriden und Cholesterylestern aus dem Plasma von fettleibigen weiblichen Freiwilligen darzustellen, die 3 Monate lang mit Ernährungsorientierung und Orlistat (120 mg t.i.d) behandelt wurden.
nach 120 Tagen Orlistat-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Germed Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Geloneze, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studienstuhl: Sabrina Nagassaki, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studienstuhl: Anita J Marsaioli, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studienstuhl: Thiago Inacio B Lopes, University of Campinas (UNICAMP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIMED0010

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