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Modulação induzida por orlistat na composição de ácidos graxos em mulheres obesas

10 de agosto de 2011 atualizado por: University of Campinas, Brazil

Modulação induzida por orlistat na composição de ácidos graxos da membrana dos glóbulos vermelhos e fosfolipídios plasmáticos, triglicerídeos e ésteres de colesterol em mulheres obesas

Orlistat é um medicamento popular aprovado para uso a longo prazo que produz perda de peso inibindo os triglicerídeos, principais componentes das gorduras na dieta e reduzindo a absorção de gordura dietética em até 30%. O efeito desta droga no perfil de ácidos graxos do sangue humano ainda não foi descrito. A composição de FA de hemácias, plasma e plaquetas pode ser usada para monitorar muitos processos patológicos. Este estudo apresenta a alteração da composição de AG em RBCM e fosfolipídios, triglicerídeos e ésteres de colesterol do plasma de voluntárias obesas saudáveis ​​tratadas com orientação nutricional e orlistat (120 mg t.i.d) por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da obesidade requer mudanças no estilo de vida, como dieta, exercícios e terapia comportamental. O orlistat é um medicamento popular aprovado para uso a longo prazo que produz perda de peso ao inibir os triglicerídeos, principais componentes das gorduras na dieta, de se ligarem aos locais ativos da enzima lipase, interrompendo assim sua subseqüente quebra em monoglicerídeos e ácidos graxos livres necessários para a digestão da gordura , reduzindo a absorção de gordura alimentar em até 30%. O efeito desta droga no perfil de ácidos graxos do sangue humano ainda não foi descrito.

O perfil de AG é típico de cada lipídeo e tecido, porém, alterações na dieta, processos patológicos, intervenção medicamentosa, consumo de cigarro e álcool podem alterar o perfil de AG. A composição de FA de hemácias, plasma e plaquetas pode ser usada para monitorar esses processos. Este estudo apresenta a alteração da composição de AG em RBCM e fosfolipídios, triglicerídeos e ésteres de colesterol do plasma de voluntárias obesas saudáveis ​​tratadas com orientação nutricional e orlistat (120 mg t.i.d) por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade IMC (Índice de Massa Corporal) entre 30 a 40 kg/m2 Mulheres 18 a 45 anos Pré-menopausa

Critério de exclusão:

  • Doenças relevantes (diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais e hepáticas, distúrbios endócrinos, hemoglobinopatia ou neoplasia nos últimos três anos)
  • Laxantes químicos ou naturais
  • Variação de peso superior a 5% nos últimos 3 meses
  • Cirurgia para redução de peso
  • Medicamentos para controle da obesidade e/ou anti-inflamatórios corticosteroides orais nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: dieta de baixa caloria
10 mulheres obesas saudáveis ​​(IMC 30 a 40 kg/m2)
Medicamento: Orlistate
Mulheres obesas foram tratadas com orlistat 120mg 3 vezes ao dia durante 4 meses, comparadas com dados basais e com mulheres com peso normal que não receberam orlistat
EXPERIMENTAL: Orlistate
10 mulheres obesas tratadas com Orlistat 120mg 3 vezes ao dia
Medicamento: Orlistate
Mulheres obesas foram tratadas com orlistat 120mg 3 vezes ao dia durante 4 meses, comparadas com dados basais e com mulheres com peso normal que não receberam orlistat
SHAM_COMPARATOR: aconselhamento de estilo de vida
Mulheres com IMC < 30 kg/m2, sem uso do medicamento em estudo
Medicamento: Orlistate
Mulheres obesas foram tratadas com orlistat 120mg 3 vezes ao dia durante 4 meses, comparadas com dados basais e com mulheres com peso normal que não receberam orlistat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação induzida por orlistat na composição de ácidos graxos em mulheres obesas
Prazo: linha de base
Este estudo tem como objetivo apresentar a alteração da composição de AG em RBCM e fosfolipídios, triglicerídeos e ésteres de colesterol do plasma de voluntárias obesas saudáveis ​​tratadas com orientação nutricional e orlistat (120 mg t.i.d) por 3 meses.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação induzida por orlistat na composição de ácidos graxos em mulheres obesas
Prazo: após 120 dias de tratamento com Orlistat
Este estudo tem como objetivo apresentar a alteração da composição de AG em RBCM e fosfolipídios, triglicerídeos e ésteres de colesterol do plasma de voluntárias obesas saudáveis ​​tratadas com orientação nutricional e orlistat (120 mg t.i.d) por 3 meses.
após 120 dias de tratamento com Orlistat

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Germed Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Geloneze, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cadeira de estudo: Sabrina Nagassaki, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cadeira de estudo: Anita J Marsaioli, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cadeira de estudo: Thiago Inacio B Lopes, University of Campinas (UNICAMP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIMED0010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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