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Modulazione indotta da orlistat sulla composizione degli acidi grassi nelle donne obese

10 agosto 2011 aggiornato da: University of Campinas, Brazil

Modulazione indotta da orlistat sulla composizione in acidi grassi della membrana dei globuli rossi e dei fosfolipidi plasmatici, dei trigliceridi e degli esteri del colesterolo nelle donne obese

Orlistat è un farmaco popolare approvato per l'uso a lungo termine che produce perdita di peso inibendo i trigliceridi, componenti principali dei grassi nella dieta e riducendo l'assorbimento dei grassi alimentari fino al 30%. L'effetto di questo farmaco sul profilo degli acidi grassi del sangue umano non è stato ancora descritto. La composizione FA di globuli rossi, plasma e piastrine può essere utilizzata per monitorare molti processi patologici. Questo studio presenta un'alterazione della composizione di FA in RBCM e fosfolipidi, trigliceridi e esteri del colesterolo dal plasma di volontarie obese sane trattate con orientamento nutrizionale e orlistat (120 mg t.i.d) per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'obesità richiede cambiamenti nello stile di vita come dieta, esercizio fisico e terapia comportamentale. Orlistat è un farmaco popolare approvato per l'uso a lungo termine che produce perdita di peso inibendo i trigliceridi, componenti principali dei grassi nella dieta, dal legame con i siti attivi dell'enzima lipasi, arrestando così la loro successiva scomposizione in monogliceridi e acidi grassi liberi necessari per la digestione dei grassi , riducendo l'assorbimento dei grassi alimentari fino al 30%. L'effetto di questo farmaco sul profilo degli acidi grassi del sangue umano non è stato ancora descritto.

Il profilo FA è tipico di ogni lipide e tessuto, tuttavia, le alterazioni nelle diete, i processi patologici, l'intervento di droghe, il consumo di sigarette e alcol possono alterare il profilo FA. La composizione FA di globuli rossi, plasma e piastrine può essere utilizzata per monitorare questi processi. Questo studio presenta un'alterazione della composizione di FA in RBCM e fosfolipidi, trigliceridi e esteri del colesterolo dal plasma di volontarie obese sane trattate con orientamento nutrizionale e orlistat (120 mg t.i.d) per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-878
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità BMC (Body Mass Index) tra 30 e 40 kg/m2 Donne da 18 a 45 anni Fase premenopausale

Criteri di esclusione:

  • Malattie rilevanti (diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali ed epatiche, disturbi endocrini, emoglobinopatie o neoplasie negli ultimi tre anni)
  • Lassativi chimici o naturali
  • Variazione di peso superiore al 5% nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia per la riduzione del peso
  • Farmaci per il controllo dell'obesità e/o corticosteroidi orali antinfiammatori negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: dieta ipocalorica
10 donne obese sane (BMI da 30 a 40 kg/m2)
Droga: Orlistat
Le donne obese sono state trattate con orlistat 120 mg 3 volte al giorno per 4 mesi, rispetto ai dati basali e con donne di peso normale che non hanno ricevuto orlistat
SPERIMENTALE: Orlistat
10 donne obese trattate con Orlistat 120 mg 3 volte al giorno
Droga: Orlistat
Le donne obese sono state trattate con orlistat 120 mg 3 volte al giorno per 4 mesi, rispetto ai dati basali e con donne di peso normale che non hanno ricevuto orlistat
SHAM_COMPARATORE: consulenza sullo stile di vita
Donne con BMI < 30 kg/m2, che non assumono farmaci nello studio
Droga: Orlistat
Le donne obese sono state trattate con orlistat 120 mg 3 volte al giorno per 4 mesi, rispetto ai dati basali e con donne di peso normale che non hanno ricevuto orlistat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orlistat ha indotto la modulazione sulla composizione degli acidi grassi nelle donne obese
Lasso di tempo: linea di base
Questo studio mira a presentare l'alterazione della composizione di FA in RBCM e fosfolipidi, trigliceridi e esteri del colesterolo dal plasma di volontarie obese sane trattate con orientamento nutrizionale e orlistat (120 mg t.i.d) per 3 mesi.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orlistat ha indotto la modulazione sulla composizione degli acidi grassi nelle donne obese
Lasso di tempo: dopo 120 giorni di trattamento con Orlistat
Questo studio mira a presentare l'alterazione della composizione di FA in RBCM e fosfolipidi, trigliceridi e esteri del colesterolo dal plasma di volontarie obese sane trattate con orientamento nutrizionale e orlistat (120 mg t.i.d) per 3 mesi.
dopo 120 giorni di trattamento con Orlistat

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Germed Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Geloneze, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cattedra di studio: Sabrina Nagassaki, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cattedra di studio: Anita J Marsaioli, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cattedra di studio: Thiago Inacio B Lopes, University of Campinas (UNICAMP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIMED0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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