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Modulación inducida por orlistat en la composición de ácidos grasos en mujeres obesas

10 de agosto de 2011 actualizado por: University of Campinas, Brazil

Modulación inducida por orlistat en la composición de ácidos grasos de la membrana de glóbulos rojos y fosfolípidos plasmáticos, triglicéridos y ésteres de colesterol en mujeres obesas

Orlistat es un medicamento popular aprobado para uso a largo plazo que produce pérdida de peso al inhibir los triglicéridos, los principales componentes de las grasas en la dieta y reducir la absorción de grasas en la dieta hasta en un 30%. Aún no se ha descrito el efecto de este fármaco sobre el perfil de ácidos grasos en sangre humana. La composición de FA de los glóbulos rojos, el plasma y las plaquetas se puede utilizar para controlar muchos procesos patológicos. Este estudio presenta la alteración de la composición de AG en RBCM y fosfolípidos, triglicéridos y ésteres de colesterilo del plasma de voluntarias sanas obesas tratadas con orientación nutricional y orlistat (120 mg t.i.d) durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la obesidad requiere cambios en el estilo de vida, como dieta, ejercicio y terapia conductual. Orlistat es un medicamento popular aprobado para uso a largo plazo que produce pérdida de peso al inhibir los triglicéridos, los componentes principales de las grasas en la dieta, al unirse a los sitios activos de la enzima lipasa, lo que detiene su posterior descomposición en monoglicéridos y ácidos grasos libres necesarios para la digestión de grasas. , reduciendo la absorción de grasas en la dieta hasta en un 30%. Aún no se ha descrito el efecto de este fármaco sobre el perfil de ácidos grasos en sangre humana.

El perfil de AF es propio de cada lípido y tejido, sin embargo, alteraciones en las dietas, procesos patológicos, intervención de fármacos, consumo de cigarrillos y alcohol pueden alterar el perfil de AF. La composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos, el plasma y las plaquetas se puede utilizar para controlar estos procesos. Este estudio presenta la alteración de la composición de AG en RBCM y fosfolípidos, triglicéridos y ésteres de colesterilo del plasma de voluntarias sanas obesas tratadas con orientación nutricional y orlistat (120 mg t.i.d) durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad BMC (Índice de Masa Corporal) entre 30 a 40 kg/m2 Mujeres 18 a 45 años Etapa premenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades relevantes (diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y hepáticas, trastornos endocrinos, hemoglobinopatía o neoplasia en los últimos tres años)
  • Laxantes químicos o naturales
  • Variación de peso superior al 5% en los 3 meses anteriores
  • Cirugia para reduccion de peso
  • Fármacos para el control de la obesidad y/o antiinflamatorios corticoides orales en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: dieta baja en calorias
10 mujeres obesas de salud (IMC 30 a 40 kg/m2)
Droga: Orlistat
Las mujeres obesas fueron tratadas con orlistat 120 mg 3 veces al día durante 4 meses, en comparación con los datos basales y con mujeres de peso normal que no recibieron orlistat
EXPERIMENTAL: Orlistat
10 mujeres obesas tratadas con Orlistat 120 mg 3 veces al día
Droga: Orlistat
Las mujeres obesas fueron tratadas con orlistat 120 mg 3 veces al día durante 4 meses, en comparación con los datos basales y con mujeres de peso normal que no recibieron orlistat
SHAM_COMPARATOR: consejería de estilo de vida
Mujeres con IMC < 30 kg/m2, que no toman el fármaco en estudio
Droga: Orlistat
Las mujeres obesas fueron tratadas con orlistat 120 mg 3 veces al día durante 4 meses, en comparación con los datos basales y con mujeres de peso normal que no recibieron orlistat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación inducida por orlistat en la composición de ácidos grasos en mujeres obesas
Periodo de tiempo: base
Este estudio tiene como objetivo presentar la alteración de la composición de AG en RBCM y fosfolípidos, triglicéridos y ésteres de colesterilo del plasma de voluntarias sanas obesas tratadas con orientación nutricional y orlistat (120 mg t.i.d) durante 3 meses.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación inducida por orlistat en la composición de ácidos grasos en mujeres obesas
Periodo de tiempo: después de 120 días de tratamiento con Orlistat
Este estudio tiene como objetivo presentar la alteración de la composición de AG en RBCM y fosfolípidos, triglicéridos y ésteres de colesterilo del plasma de voluntarias sanas obesas tratadas con orientación nutricional y orlistat (120 mg t.i.d) durante 3 meses.
después de 120 días de tratamiento con Orlistat

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Germed Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Geloneze, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Silla de estudio: Sabrina Nagassaki, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Silla de estudio: Anita J Marsaioli, Dr, University of Campinas (UNICAMP)
  • Silla de estudio: Thiago Inacio B Lopes, University of Campinas (UNICAMP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIMED0010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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