Zobrazení účinků stimulační medikace na emoční labilitu u pacientů s ADHD
Zkoumání účinků stimulační medikace na emoční labilitu u pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
Cílem této studie je prozkoumat mechanismy, kterými stimulační léky snižují symptomy u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pomocí magnetické rezonance (MRI) vědci zjistili, že objemy určitých oblastí mozku jsou u pacientů s ADHD sníženy. Snížené objemy byly mnohem méně výrazné, pokud byli pacienti léčeni stimulačními léky, což naznačuje, že stimulancia mohou snížit příznaky ADHD zvrácením těchto snížení objemu. Ve druhé a související studii výzkumníci zjistili, že u pacientů s ADHD bylo emoční zpracování normalizováno, když pacienti užívali stimulační léky. Obě studie poukazují na možné mechanismy, kterými jsou stimulanty účinné; významným omezením těchto zjištění je však to, že byly odvozeny z průřezových studií.
V této současné studii vědci doufají, že zopakují tyto léčebné účinky stimulantů prospektivním, kontrolovaným způsobem. Výzkumníci plánují změřit závažnost symptomů ADHD u pacientů před a po 12 týdnech kontrolované léčby buď stimulační medikací nebo placebem, při použití strukturální a funkční MRI. Kombinace zobrazování s randomizovanou kontrolovanou studií nám umožní lépe posoudit účinky stimulantů na funkci a strukturu mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 100 pacientů s ADHD bude přijata pro 12týdenní, dvojitě zaslepenou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii Lisdexamfetaminu (Vyvanse) versus placebo, přičemž 50 pacientů bude randomizováno na Lisdexamfetamin a dalších 50 pacientů na placebo. Vyšetřovatelé získají anatomické a funkční MRI snímky s vysokým rozlišením na začátku a po 12 týdnech léčby.
Kromě toho bude na začátku zobrazeno 75 zdravých kontrolních subjektů odpovídajících věku a pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ADHD: Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) kritéria pro primární diagnózu ADHD, jakéhokoli podtypu.
Zdraví účastníci kontroly: Žádná současná psychiatrická diagnóza osy I DSM-IV-TR.
Všichni účastníci:
- Muž nebo žena, 6 - 25 let a v dobrém fyzickém zdraví
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Současná komorbidní psychiatrická diagnóza osy I DSM-IV-TR nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře budou kontraindikovat léčbu lisdexamfetaminem nebo zmást hodnocení bezpečnosti
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání účinné látky a/nebo závislost
- Celoživotní zneužívání nebo závislost na kokainu nebo stimulantech
- Aktivně sebevražedné
- Děti a dospívající: Předchozí léčba psychostimulancii po dobu delší než 1 měsíc a/nebo léčba psychostimulancii během posledních 4 měsíců Dospělí: Léčba psychostimulancii během posledních 12 měsíců.
- Zdokumentovaná alergie nebo intolerance na lisdexamfetamin nebo jiné stimulační léky.
- Užívání jiných léků s účinky na centrální nervový systém.
- Anamnéza křečí (jiných než febrilních křečí)
- Diagnóza hypertyreózy, glaukomu nebo jiného závažného zdravotního onemocnění.
- Osobní nebo rodinná anamnéza zdravotních stavů, jako je kardiovaskulární onemocnění, které mohou narušovat účast ve studii nebo pro které může léčba lisdexamfetaminem představovat riziko
- Těhotné nebo kojící
- Kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor, rovnátka atd.
- Kvocient inteligence v plném rozsahu (FSIQ) menší než 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychostimulant
30-70 mg tobolka lisdexamfetaminu jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Během prvních 4 týdnů léčby bude dávkování lisdexamfetaminu upravováno na základě odpovědi pacienta na lék.
Pacient pak bude udržován na nejnižší účinné dávce po zbývajících 8 týdnů léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30-70 mg tobolka placeba (cukrová pilulka) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Dávkování placeba bude paralelní s dávkováním lisdexamfetaminu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem struktury mozku
Časové okno: 12 týdnů
|
Objem struktury mozku měřený v mm^3
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Posner, M.D, NYSPI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- 6235/7261R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .