Obrazowanie wpływu leków pobudzających na chwiejność emocjonalną u pacjentów z ADHD
Badanie wpływu leków pobudzających na chwiejność emocjonalną u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym leki pobudzające zmniejszają objawy u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Wykorzystując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badacze odkryli, że u pacjentów z ADHD zmniejsza się objętość niektórych obszarów mózgu. Zmniejszone objętości były znacznie mniej wyraźne, jeśli pacjenci byli leczeni lekami pobudzającymi, co sugeruje, że stymulanty mogą zmniejszać objawy ADHD poprzez odwrócenie tych redukcji objętości. W drugim i pokrewnym badaniu badacze odkryli, że u pacjentów z ADHD przetwarzanie emocjonalne zostało znormalizowane, gdy pacjenci przyjmowali leki pobudzające. Oba badania wskazują na możliwe mechanizmy, dzięki którym stymulanty są skuteczne; jednak istotnym ograniczeniem tych ustaleń jest to, że pochodzą one z badań przekrojowych.
W obecnym badaniu badacze mają nadzieję na powtórzenie tych efektów terapeutycznych stymulantów w prospektywny, kontrolowany sposób. Badacze planują zmierzyć nasilenie objawów ADHD u pacjentów przed i po 12-tygodniowym kontrolowanym leczeniu lekiem pobudzającym lub placebo, wykorzystując strukturalny i funkcjonalny MRI. Połączenie obrazowania z randomizowanym, kontrolowanym badaniem pozwoli nam lepiej ocenić wpływ stymulantów na funkcje i strukturę mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta 100 pacjentów z ADHD zostanie zrekrutowana do 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania Lisdexamfetamine (Vyvanse) w porównaniu z placebo, z 50 pacjentami losowo przydzielonymi do Lisdexamfetamine, a pozostałych 50 pacjentów do grupy placebo. Badacze uzyskają anatomiczne i czynnościowe obrazy MRI o wysokiej rozdzielczości na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
Ponadto 75 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci zostanie poddanych obrazowaniu na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy ADHD: Spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstu (DSM-IV-TR) dotyczące podstawowej diagnozy ADHD dowolnego podtypu.
Zdrowi uczestnicy kontrolni: Brak aktualnej diagnozy psychiatrycznej osi I DSM-IV-TR.
Wszyscy uczestnicy:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 25 lat, o dobrym zdrowiu fizycznym
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecna współistniejąca diagnoza psychiatryczna osi I DSM-IV-TR lub inne objawy objawowe, które w opinii lekarza przeprowadzającego badanie będą przeciwwskazaniem do leczenia lisdeksamfetaminą lub zaburzą ocenę bezpieczeństwa
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania i/lub uzależnienia od substancji czynnych
- Wieloletnia historia nadużywania lub uzależnienia od kokainy lub środków pobudzających
- Aktywnie samobójczy
- Dzieci i młodzież: wcześniejsze leczenie środkami psychostymulującymi przez ponad 1 miesiąc i (lub) leczenie środkami psychostymulującymi w ciągu ostatnich 4 miesięcy Dorośli: leczenie środkami psychostymulującymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Udokumentowana alergia lub nietolerancja na lisdeksamfetaminę lub inne leki pobudzające.
- Przyjmowanie innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
- Historia drgawek (innych niż drgawki gorączkowe)
- Rozpoznanie nadczynności tarczycy, jaskry lub innej poważnej choroby medycznej.
- Osobista lub rodzinna historia chorób, takich jak choroby układu krążenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub w przypadku których leczenie lisdeksamfetaminą może stanowić ryzyko
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak rozrusznik serca, aparat ortodontyczny itp.
- Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (FSIQ) mniejszy niż 70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychostymulant
Kapsułka 30-70 mg lisdeksamfetaminy raz na dobę przez 12 tygodni
|
Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia dawka lisdeksamfetaminy zostanie dostosowana w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Następnie przez pozostałe 8 tygodni leczenia pacjent będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka 30-70 mg placebo (pigułka cukrowa) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Dawkowanie placebo będzie analogiczne do dawkowania lisdeksamfetaminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość struktury mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objętość struktury mózgu mierzona w mm^3
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Posner, M.D, NYSPI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6235/7261R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lisdeksamfetamina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony