Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af virkningerne af stimulerende medicin på følelsesmæssig labilitet hos patienter med ADHD

29. juli 2022 opdateret af: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Undersøgelse af virkningerne af stimulerende medicin på følelsesmæssig labilitet hos patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, hvormed stimulerende medicin reducerer symptomer hos patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har efterforskerne fundet ud af, at mængden af ​​visse hjerneområder er reduceret hos patienter med ADHD. De reducerede mængder var meget mindre udtalte, hvis patienter var blevet behandlet med stimulerende medicin, hvilket tyder på, at stimulanser kan reducere symptomerne på ADHD ved at vende disse volumenreduktioner. I en anden og relateret undersøgelse fandt forskerne, at hos patienter med ADHD blev følelsesmæssig behandling normaliseret, når patienter tog stimulerende medicin. Begge undersøgelser peger på mulige mekanismer, hvorved stimulanser er effektive; en væsentlig begrænsning af disse resultater er imidlertid, at de er afledt af tværsnitsundersøgelser.

I denne aktuelle undersøgelse håber efterforskerne at replikere disse behandlingseffekter af stimulanser på en prospektiv, kontrolleret måde. Efterforskerne planlægger at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer hos patienter før og efter 12 ugers kontrolleret behandling med enten en stimulerende medicin eller placebo, mens de anvender strukturel og funktionel MR. Kombination af billeddannelse med et randomiseret kontrolleret forsøg vil give os mulighed for bedre at vurdere virkningerne af stimulanser på hjernens funktion og struktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kohorte på 100 patienter med ADHD vil blive rekrutteret til et 12 ugers dobbeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg med Lisdexamfetamin (Vyvanse) versus placebo, med 50 patienter randomiseret til Lisdexamfetamin og de andre 50 patienter til placebo. Efterforskerne vil erhverve højopløselige, anatomiske og funktionelle MR-billeder ved baseline og efter 12 ugers behandling.

Derudover vil 75 alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner blive fotograferet ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ADHD-deltagere: Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD, enhver undertype.

Sunde kontroldeltagere: Ingen aktuel DSM-IV-TR akse I psykiatrisk diagnose.

Alle deltagere:

  1. Mand eller kvinde, 6 - 25 år, og ved godt fysisk helbred
  2. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel komorbid DSM-IV-TR akse I psykiatrisk diagnose eller andre symptomatiske manifestationer, der efter den undersøgende læges vurdering vil kontraindicere Lisdexamfetaminbehandling eller forvirre sikkerhedsvurderinger
  2. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for aktivt stofmisbrug og/eller afhængighed
  3. Livstidshistorie med misbrug eller afhængighed af kokain eller stimulerende midler
  4. Aktivt selvmordstruet
  5. Børn og unge: Tidligere behandling med psykostimulerende midler i længere tid end 1 måneds varighed og/eller behandling med psykostimulerende midler inden for de seneste 4 måneder Voksne: Behandling med psykostimulerende midler inden for de seneste 12 måneder.
  6. Dokumenteret allergi eller intolerance over for Lisdexamfetamin eller anden stimulerende medicin.
  7. Tager anden medicin med virkninger på centralnervesystemet.
  8. Anamnese med krampeanfald (andre end feberkramper)
  9. Diagnose af hyperthyroidisme, glaukom eller anden alvorlig medicinsk sygdom.
  10. Personlig eller familiehistorie med medicinske tilstande, såsom hjerte-kar-sygdomme, der kan forstyrre studiedeltagelsen, eller for hvilke behandling med Lisdexamfetamin kan udgøre en risiko
  11. Gravid eller ammende
  12. MR kontraindikationer som pacemaker, bøjler mv.
  13. Fuldskala intelligenskvotient (FSIQ) mindre end 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykostimulerende middel
30-70 mg kapsel Lisdexamfetamin én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Lisdexamfetamin
I løbet af de første 4 ugers behandling vil dosis af Lisdexamfetamin blive justeret baseret på patientens respons på medicinen. Patienten vil derefter blive holdt ved den laveste effektive dosis i de resterende 8 ugers behandling.
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Placebo
30-70 mg kapsel placebo (sukkerpille) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo-dosering vil være parallel med Lisdexamfetamin.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturvolumen
Tidsramme: 12 uger
Hjernestrukturvolumen målt i mm^3
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Posner, M.D, NYSPI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6235/7261R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner