Obtención de imágenes de los efectos de la medicación estimulante sobre la labilidad emocional en pacientes con TDAH
Examen de los efectos de la medicación estimulante sobre la labilidad emocional en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El objetivo de este estudio es examinar los mecanismos por los cuales los medicamentos estimulantes reducen los síntomas en pacientes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Utilizando Imágenes por Resonancia Magnética (IRM), los investigadores han encontrado que los volúmenes de ciertas regiones del cerebro se reducen en pacientes con TDAH. Los volúmenes reducidos fueron mucho menos pronunciados si los pacientes habían sido tratados con medicamentos estimulantes, lo que sugiere que los estimulantes pueden reducir los síntomas del TDAH al revertir estas reducciones de volumen. En un segundo estudio relacionado, los investigadores encontraron que en pacientes con TDAH, el procesamiento emocional se normalizaba cuando los pacientes tomaban medicamentos estimulantes. Ambos estudios apuntan a posibles mecanismos por los cuales los estimulantes son efectivos; sin embargo, una limitación significativa de estos hallazgos es que se derivaron de estudios transversales.
En este estudio actual, los investigadores esperan replicar estos efectos del tratamiento con estimulantes de manera prospectiva y controlada. Los investigadores planean medir la gravedad de los síntomas del TDAH en pacientes antes y después de 12 semanas de tratamiento controlado con un medicamento estimulante o un placebo mientras utilizan resonancias magnéticas estructurales y funcionales. La combinación de imágenes con un ensayo controlado aleatorizado nos permitirá evaluar mejor los efectos de los estimulantes en la función y la estructura del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una cohorte de 100 pacientes con TDAH para un ensayo controlado aleatorio, paralelo, doble ciego, de 12 semanas de Lisdexanfetamina (Vyvanse) versus placebo, con 50 pacientes asignados al azar a Lisdexanfetamina y los otros 50 pacientes a placebo. Los investigadores adquirirán imágenes de resonancia magnética anatómicas y funcionales de alta resolución al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Además, se tomarán imágenes al inicio del estudio de 75 sujetos de control sanos de la misma edad y sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con TDAH: Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH, cualquier subtipo.
Participantes de control saludable: Sin diagnóstico psiquiátrico actual del Eje I del DSM-IV-TR.
Todos los participantes:
- Hombre o mujer, de 6 a 25 años de edad, y en buena salud física
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual del eje I del DSM-IV-TR comórbido u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del médico examinador, contraindicarán el tratamiento con lisdexanfetamina o confundirán las evaluaciones de seguridad
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el abuso y/o dependencia de sustancias activas
- Antecedentes de por vida de abuso o dependencia de cocaína o estimulantes
- Activamente suicida
- Niños y adolescentes: Tratamiento previo con psicoestimulantes durante más de 1 mes y/o tratamiento con psicoestimulantes en los últimos 4 meses Adultos: Tratamiento con psicoestimulantes en los últimos 12 meses.
- Alergia o intolerancia documentada a la lisdexanfetamina u otros medicamentos estimulantes.
- Tomar otros medicamentos con efectos sobre el sistema nervioso central.
- Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles)
- Diagnóstico de hipertiroidismo, glaucoma u otra enfermedad médica grave.
- Antecedentes personales o familiares de afecciones médicas, como enfermedades cardiovasculares, que pueden interferir con la participación en el estudio o para las cuales el tratamiento con lisdexanfetamina puede representar un riesgo.
- embarazada o lactando
- Contraindicaciones de resonancia magnética como marcapasos, aparatos ortopédicos, etc.
- Cociente de inteligencia a escala completa (FSIQ) inferior a 70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoestimulante
30-70 mg cápsula de Lisdexanfetamina una vez al día durante 12 semanas
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Durante las primeras 4 semanas de tratamiento, la dosis de Lisdexanfetamina se ajustará en función de la respuesta del paciente al medicamento.
Luego, se mantendrá al paciente con la dosis efectiva más baja durante las 8 semanas restantes de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
30-70 mg cápsula de placebo (píldora de azúcar) una vez al día durante 12 semanas
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La dosificación de placebo será paralela a la de lisdexanfetamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la estructura cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Volumen de la estructura cerebral medido en mm^3
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Posner, M.D, NYSPI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 6235/7261R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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