Immaginare gli effetti dei farmaci stimolanti sulla labilità emotiva nei pazienti con ADHD
Esaminare gli effetti dei farmaci stimolanti sulla labilità emotiva nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi attraverso i quali i farmaci stimolanti riducono i sintomi nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), i ricercatori hanno scoperto che i volumi di alcune regioni del cervello sono ridotti nei pazienti con ADHD. I volumi ridotti erano molto meno pronunciati se i pazienti erano stati trattati con farmaci stimolanti, suggerendo che gli stimolanti possono ridurre i sintomi dell'ADHD invertendo queste riduzioni di volume. In un secondo studio correlato, i ricercatori hanno scoperto che nei pazienti con ADHD, l'elaborazione emotiva era normalizzata quando i pazienti assumevano farmaci stimolanti. Entrambi gli studi indicano possibili meccanismi attraverso i quali gli stimolanti sono efficaci; tuttavia, una limitazione significativa di questi risultati è che derivano da studi trasversali.
In questo studio attuale, i ricercatori sperano di replicare questi effetti del trattamento degli stimolanti in modo prospettico e controllato. I ricercatori hanno in programma di misurare la gravità dei sintomi dell'ADHD nei pazienti prima e dopo 12 settimane di trattamento controllato con un farmaco stimolante o placebo durante l'utilizzo della risonanza magnetica strutturale e funzionale. La combinazione dell'imaging con uno studio controllato randomizzato ci consentirà di valutare meglio gli effetti degli stimolanti sulla funzione e sulla struttura del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una coorte di 100 pazienti con ADHD sarà reclutata per uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di 12 settimane di Lisdexamfetamine (Vyvanse) rispetto al placebo, con 50 pazienti randomizzati a Lisdexamfetamine e gli altri 50 pazienti a placebo. Gli investigatori acquisiranno immagini MRI ad alta risoluzione, anatomiche e funzionali al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
Inoltre, al basale verranno esaminati 75 soggetti di controllo sani di pari età e sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti ADHD: soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD, qualsiasi sottotipo.
Partecipanti sani al controllo: nessuna diagnosi psichiatrica DSM-IV-TR Asse I attuale.
Tutti i partecipanti:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 25 anni e in buona salute fisica
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica in comorbidità DSM-IV-TR Asse I o altre manifestazioni sintomatiche che, a parere del medico esaminatore, controindicano il trattamento con Lisdexamfetamina o confondono le valutazioni di sicurezza
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per l'abuso di sostanze attive e/o la dipendenza
- Storia di una vita di abuso o dipendenza da cocaina o stimolanti
- Attivamente suicida
- Bambini e adolescenti: precedente trattamento con psicostimolanti di durata superiore a 1 mese e/o trattamento con psicostimolanti negli ultimi 4 mesi Adulti: trattamento con psicostimolanti negli ultimi 12 mesi.
- Allergia o intolleranza documentata alla Lisdexamfetamina o ad altri farmaci stimolanti.
- Assunzione di altri farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale.
- Storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili)
- Diagnosi di ipertiroidismo, glaucoma o altre gravi malattie mediche.
- Storia personale o familiare di condizioni mediche, come malattie cardiovascolari, che possono interferire con la partecipazione allo studio o per le quali il trattamento con Lisdexamfetamine può rappresentare un rischio
- Incinta o in allattamento
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker, apparecchi ortodontici, ecc.
- Quoziente di intelligenza a fondo scala (FSIQ) inferiore a 70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicostimolante
Capsula da 30-70 mg di Lisdexamfetamine una volta al giorno per 12 settimane
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Durante le prime 4 settimane di trattamento, il dosaggio di Lisdexamfetamine sarà aggiustato in base alla risposta del paziente al farmaco.
Il paziente verrà quindi mantenuto alla dose efficace più bassa per le restanti 8 settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula da 30-70 mg di placebo (pillola di zucchero) una volta al giorno per 12 settimane
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Il dosaggio del placebo sarà parallelo a quello della Lisdexamfetamina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume struttura cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Volume della struttura cerebrale misurato in mm^3
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Posner, M.D, NYSPI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6235/7261R
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