Imagiologia dos efeitos da medicação estimulante na labilidade emocional em pacientes com TDAH
Examinando os efeitos da medicação estimulante na labilidade emocional em pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo é examinar os mecanismos pelos quais medicamentos estimulantes reduzem os sintomas em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Usando ressonância magnética (MRI), os pesquisadores descobriram que os volumes de certas regiões do cérebro são reduzidos em pacientes com TDAH. Os volumes reduzidos foram muito menos pronunciados se os pacientes tivessem sido tratados com medicamentos estimulantes, sugerindo que os estimulantes podem reduzir os sintomas do TDAH ao reverter essas reduções de volume. Em um segundo estudo relacionado, os pesquisadores descobriram que em pacientes com TDAH, o processamento emocional era normalizado quando os pacientes tomavam medicamentos estimulantes. Ambos os estudos apontam para possíveis mecanismos pelos quais os estimulantes são eficazes; no entanto, uma limitação significativa desses achados é que eles foram derivados de estudos transversais.
Neste estudo atual, os pesquisadores esperam replicar esses efeitos de tratamento de estimulantes de maneira prospectiva e controlada. Os pesquisadores planejam medir a gravidade dos sintomas de TDAH em pacientes antes e depois de 12 semanas de tratamento controlado com um medicamento estimulante ou placebo, utilizando ressonância magnética estrutural e funcional. A combinação de imagens com um estudo controlado randomizado nos permitirá avaliar melhor os efeitos dos estimulantes na função e na estrutura do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma coorte de 100 pacientes com TDAH será recrutada para um estudo controlado randomizado, duplo-cego, paralelo de 12 semanas de Lisdexanfetamina (Vyvanse) versus placebo, com 50 pacientes randomizados para Lisdexanfetamina e os outros 50 pacientes para placebo. Os investigadores irão adquirir imagens de ressonância magnética anatômicas e funcionais de alta resolução no início e após 12 semanas de tratamento.
Além disso, 75 indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e sexo serão examinados no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do TDAH: Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH, qualquer subtipo.
Participantes de controle saudáveis: Nenhum diagnóstico psiquiátrico atual do DSM-IV-TR Eixo I.
Todos os participantes:
- Homem ou mulher, de 6 a 25 anos de idade e com boa saúde física
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual do Eixo I do DSM-IV-TR ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do médico examinador, irão contra-indicar o tratamento com Lisdexanfetamina ou confundir as avaliações de segurança
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para abuso e/ou dependência de substâncias ativas
- História ao longo da vida de abuso ou dependência de cocaína ou estimulantes
- ativamente suicida
- Crianças e adolescentes: Tratamento prévio com psicoestimulantes por mais de 1 mês e/ou tratamento com psicoestimulantes nos últimos 4 meses Adultos: Tratamento com psicoestimulantes nos últimos 12 meses.
- Alergia documentada ou intolerância a Lisdexanfetamina ou outros medicamentos estimulantes.
- Tomar outros medicamentos com efeitos no sistema nervoso central.
- História de convulsão (exceto convulsão febril)
- Diagnóstico de hipertireoidismo, glaucoma ou outra doença médica grave.
- Histórico pessoal ou familiar de condições médicas, como doenças cardiovasculares, que podem interferir na participação no estudo ou para as quais o tratamento com Lisdexanfetamina pode representar um risco
- Grávida ou lactante
- Contra-indicações de ressonância magnética, como marca-passo, aparelho ortodôntico, etc.
- Quociente de inteligência em escala total (FSIQ) inferior a 70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoestimulante
Cápsula de 30-70 mg de Lisdexanfetamina uma vez ao dia por 12 semanas
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Durante as primeiras 4 semanas de tratamento, a dosagem de Lisdexanfetamina será ajustada com base na resposta do paciente à medicação.
O paciente será então mantido com a dose eficaz mais baixa durante as 8 semanas restantes de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de 30-70 mg de placebo (pílula de açúcar) uma vez ao dia por 12 semanas
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A dosagem de placebo será paralela à de Lisdexanfetamina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da Estrutura Cerebral
Prazo: 12 semanas
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Volume da estrutura cerebral medido em mm^3
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Posner, M.D, NYSPI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 6235/7261R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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