Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация эффектов стимулирующих препаратов на эмоциональную лабильность у пациентов с СДВГ

29 июля 2022 г. обновлено: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Изучение влияния стимулирующих препаратов на эмоциональную лабильность у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Целью этого исследования является изучение механизмов, с помощью которых стимулирующие препараты уменьшают симптомы у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Используя магнитно-резонансную томографию (МРТ), исследователи обнаружили, что у пациентов с СДВГ объемы определенных областей мозга уменьшаются. Снижение объема было гораздо менее выраженным, если пациентов лечили стимулирующими препаратами, что позволяет предположить, что стимуляторы могут уменьшить симптомы СДВГ, обращая вспять это уменьшение объема. Во втором и родственном исследовании исследователи обнаружили, что у пациентов с СДВГ эмоциональная обработка нормализовалась, когда пациенты принимали стимулирующие препараты. Оба исследования указывают на возможные механизмы эффективности стимуляторов; однако существенным ограничением этих результатов является то, что они были получены в результате перекрестных исследований.

В этом текущем исследовании исследователи надеются воспроизвести эти лечебные эффекты стимуляторов проспективным и контролируемым образом. Исследователи планируют измерить тяжесть симптомов СДВГ у пациентов до и после 12 недель контролируемого лечения стимулирующими препаратами или плацебо с использованием структурной и функциональной МРТ. Сочетание визуализации с рандомизированным контролируемым исследованием позволит нам лучше оценить влияние стимуляторов на функцию и структуру мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа из 100 пациентов с СДВГ будет набрана для участия в 12-недельном двойном слепом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании Лисдексамфетамина (Вивансе) по сравнению с плацебо, при этом 50 пациентов будут рандомизированы в группу Лисдексамфетамина, а остальные 50 пациентов — в группу плацебо. Исследователи получат анатомические и функциональные МРТ-изображения с высоким разрешением на исходном уровне и через 12 недель лечения.

Кроме того, на исходном уровне будут визуализированы 75 здоровых контрольных субъектов соответствующего возраста и пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники с СДВГ: Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ любого подтипа.

Здоровые участники контрольной группы: нет текущего психиатрического диагноза оси I DSM-IV-TR.

Все участники:

  1. Мужчина или женщина, от 6 до 25 лет, с хорошим физическим здоровьем
  2. англоязычный

Критерий исключения:

  1. Текущий сопутствующий психиатрический диагноз оси I по DSM-IV-TR или другие симптоматические проявления, которые, по мнению осматривающего врача, будут противопоказанием к лечению лиздексамфетамином или исказят оценки безопасности
  2. Соответствует критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления активными веществами и/или зависимости
  3. Злоупотребление кокаином или стимуляторами или зависимость в течение всей жизни
  4. Активно суицидальный
  5. Дети и подростки: предшествующее лечение психостимуляторами продолжительностью более 1 месяца и/или лечение психостимуляторами в течение последних 4 месяцев. Взрослые: лечение психостимуляторами в течение последних 12 месяцев.
  6. Подтвержденная аллергия или непереносимость лиздексамфетамина или других стимулирующих препаратов.
  7. Прием других лекарств, воздействующих на центральную нервную систему.
  8. Судороги в анамнезе (кроме фебрильных судорог)
  9. Диагноз гипертиреоза, глаукомы или другого серьезного заболевания.
  10. Личный или семейный анамнез заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или для которых лечение лисдексамфетамином может представлять риск.
  11. Беременные или кормящие
  12. Противопоказания МРТ, такие как кардиостимулятор, брекеты и т. д.
  13. Полномасштабный коэффициент интеллекта (FSIQ) менее 70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психостимулятор
30-70 мг лисдексамфетамина в капсулах один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Лисдексамфетамин
В течение первых 4 недель лечения доза лиздексамфетамина будет корректироваться в зависимости от реакции пациента на лекарство. Затем пациенту будет поддерживаться самая низкая эффективная доза в течение оставшихся 8 недель лечения.
Другие имена:
  • Вывансе
Плацебо Компаратор: Плацебо
30-70 мг капсул плацебо (сахарных таблеток) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Дозировка плацебо будет аналогична дозировке лисдексамфетамина.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем структуры мозга
Временное ограничение: 12 недель
Объем структуры мозга, измеренный в мм^3
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Posner, M.D, NYSPI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6235/7261R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лисдексамфетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться