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Darstellung der Auswirkungen stimulierender Medikamente auf die emotionale Labilität bei Patienten mit ADHS

29. Juli 2022 aktualisiert von: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Untersuchung der Auswirkungen stimulierender Medikamente auf die emotionale Labilität bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die stimulierende Medikamente die Symptome bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) reduzieren. Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) haben die Forscher herausgefunden, dass bei Patienten mit ADHS das Volumen bestimmter Gehirnregionen verringert ist. Die verringerten Volumina waren viel weniger ausgeprägt, wenn die Patienten mit stimulierenden Medikamenten behandelt worden wären, was darauf hindeutet, dass Stimulanzien die Symptome von ADHS lindern können, indem sie diese Volumenreduzierungen umkehren. In einer zweiten und verwandten Studie stellten die Forscher fest, dass sich die emotionale Verarbeitung bei Patienten mit ADHS normalisierte, wenn die Patienten stimulierende Medikamente einnahmen. Beide Studien weisen auf mögliche Wirkmechanismen von Stimulanzien hin; Eine wesentliche Einschränkung dieser Ergebnisse besteht jedoch darin, dass sie aus Querschnittsstudien abgeleitet wurden.

In dieser aktuellen Studie hoffen die Forscher, diese Behandlungseffekte von Stimulanzien prospektiv und kontrolliert nachzubilden. Die Forscher planen, die Schwere der ADHS-Symptome bei Patienten vor und nach 12 Wochen kontrollierter Behandlung mit entweder einem Stimulans oder einem Placebo zu messen, während strukturelle und funktionelle MRT verwendet werden. Durch die Kombination von Bildgebung mit einer randomisierten kontrollierten Studie können wir die Auswirkungen von Stimulanzien auf die Gehirnfunktion und -struktur besser beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von 100 Patienten mit ADHS wird für eine 12-wöchige, doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit Lisdexamfetamin (Vyvanse) im Vergleich zu Placebo rekrutiert, wobei 50 Patienten randomisiert Lisdexamfetamin und die anderen 50 Patienten Placebo erhielten. Die Forscher werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung hochauflösende, anatomische und funktionelle MRT-Bilder anfertigen.

Darüber hinaus werden zu Studienbeginn 75 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts fotografiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ADHS-Teilnehmer: Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS, jeglicher Subtyp.

Gesunde Kontrollteilnehmer: Keine aktuelle psychiatrische Diagnose der DSM-IV-TR-Achse I.

Alle Teilnehmer:

  1. Männlich oder weiblich, 6–25 Jahre alt und in guter körperlicher Verfassung
  2. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle komorbide psychiatrische DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes eine Kontraindikation für die Behandlung mit Lisdexamfetamin darstellen oder die Sicherheitsbewertungen verfälschen
  2. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Wirkstoffmissbrauch und/oder -abhängigkeit
  3. Lebenslange Vorgeschichte von Kokain- oder Stimulanzienmissbrauch oder -abhängigkeit
  4. Aktiv selbstmörderisch
  5. Kinder und Jugendliche: Vorherige Behandlung mit Psychostimulanzien für eine Dauer von mehr als einem Monat und/oder Behandlung mit Psychostimulanzien innerhalb der letzten 4 Monate. Erwachsene: Behandlung mit Psychostimulanzien innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lisdexamfetamin oder anderen stimulierenden Medikamenten.
  7. Einnahme anderer Medikamente mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem.
  8. Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen)
  9. Diagnose einer Schilddrüsenüberfunktion, eines Glaukoms oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung.
  10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können oder für die die Behandlung mit Lisdexamfetamin ein Risiko darstellen kann
  11. Schwanger oder stillend
  12. MRT-Kontraindikationen wie Herzschrittmacher, Zahnspange etc.
  13. Vollständiger Intelligenzquotient (FSIQ) kleiner als 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychostimulans
30–70 mg Kapsel Lisdexamfetamin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Während der ersten 4 Behandlungswochen wird die Dosierung von Lisdexamfetamin entsprechend der Reaktion des Patienten auf das Medikament angepasst. Der Patient erhält dann für die verbleibenden 8 Behandlungswochen die niedrigste wirksame Dosis.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Placebo
30–70 mg Kapsel Placebo (Zuckerpille) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Dosierung entspricht der von Lisdexamfetamin.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstrukturvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Volumen der Gehirnstruktur, gemessen in mm^3
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Posner, M.D, NYSPI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6235/7261R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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