Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbilda effekterna av stimulerande medicinering på emotionell labilitet hos patienter med ADHD

29 juli 2022 uppdaterad av: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Undersöker effekterna av stimulerande medicinering på emotionell labilitet hos patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Syftet med denna studie är att undersöka de mekanismer genom vilka stimulerande mediciner minskar symtomen hos patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) har forskarna funnit att volymerna i vissa hjärnregioner minskar hos patienter med ADHD. De minskade volymerna var mycket mindre uttalade om patienter hade behandlats med stimulerande mediciner, vilket tyder på att stimulantia kan minska symptomen på ADHD genom att vända dessa volymminskningar. I en andra och relaterad studie fann forskarna att hos patienter med ADHD normaliserades känslomässig bearbetning när patienter tog stimulerande mediciner. Båda studierna pekar på möjliga mekanismer genom vilka stimulantia är effektiva; en betydande begränsning av dessa fynd är dock att de härrörde från tvärsnittsstudier.

I denna aktuella studie hoppas utredarna kunna replikera dessa behandlingseffekter av stimulantia på ett prospektivt, kontrollerat sätt. Utredarna planerar att mäta svårighetsgraden av ADHD-symptom hos patienter före och efter 12 veckors kontrollerad behandling med antingen en stimulerande medicin eller placebo samtidigt som de använder strukturell och funktionell MRT. Genom att kombinera bildbehandling med en randomiserad kontrollerad studie kan vi bättre bedöma effekterna av stimulantia på hjärnans funktion och struktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kohort på 100 patienter med ADHD kommer att rekryteras för en 12 veckor lång, dubbelblind, parallell, randomiserad kontrollerad studie av Lisdexamfetamin (Vyvanse) kontra placebo, med 50 patienter randomiserade till Lisdexamfetamin och de andra 50 patienterna till placebo. Utredarna kommer att skaffa högupplösta, anatomiska och funktionella MR-bilder vid baslinjen och efter 12 veckors behandling.

Dessutom kommer 75 ålders- och könsmatchade friska kontrollpersoner att avbildas vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ADHD-deltagare: Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för en primär diagnos av ADHD, alla undertyper.

Friska kontrolldeltagare: Ingen aktuell psykiatrisk diagnos på DSM-IV-TR Axis I.

Alla deltagare:

  1. Man eller kvinna, 6 - 25 år och vid god fysisk hälsa
  2. Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell komorbid DSM-IV-TR psykiatrisk diagnostik i axel I eller andra symtomatiska manifestationer som, enligt den undersökande läkarens uppfattning, kommer att kontraindicera behandling med Lisdexamfetamin eller förvirra säkerhetsbedömningar
  2. Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk och/eller beroende av aktiv substans
  3. Livstidshistoria av missbruk eller beroende av kokain eller stimulantia
  4. Aktivt självmordsbenägen
  5. Barn och ungdomar: Tidigare behandling med psykostimulantia under längre tid än 1 månad och/eller behandling med psykostimulantia under de senaste 4 månaderna Vuxna: Behandling med psykostimulantia under de senaste 12 månaderna.
  6. Dokumenterad allergi eller intolerans mot Lisdexamfetamin eller andra stimulerande läkemedel.
  7. Tar andra mediciner med effekter på centrala nervsystemet.
  8. Historik med anfall (annat än feberkramper)
  9. Diagnos av hypertyreos, glaukom eller annan allvarlig medicinsk sjukdom.
  10. Personlig eller familjehistoria med medicinska tillstånd, såsom hjärt-kärlsjukdom, som kan störa studiedeltagandet, eller för vilka behandling med Lisdexamfetamin kan utgöra en risk
  11. Gravid eller ammande
  12. MRT-kontraindikationer som pacemaker, tandställning mm.
  13. Fullskalig intelligenskvot (FSIQ) mindre än 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykostimulerande medel
30-70 mg kapsel Lisdexamfetamin en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Under de första 4 veckorna av behandlingen kommer dosen av Lisdexamfetamin att justeras baserat på patientens svar på medicinen. Patienten kommer sedan att hållas vid den lägsta effektiva dosen under de återstående 8 veckorna av behandlingen.
Andra namn:
  • Vyvanse
Placebo-jämförare: Placebo
30-70 mg kapsel placebo (sockerpiller) en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebodosering kommer att vara parallell med Lisdexamfetamin.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnstrukturvolym
Tidsram: 12 veckor
Hjärnstrukturvolym mätt i mm^3
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Posner, M.D, NYSPI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6235/7261R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera