Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av effekten av stimulerende medisiner på emosjonell labilitet hos pasienter med ADHD

29. juli 2022 oppdatert av: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Undersøker effekten av stimulerende medisiner på emosjonell labilitet hos pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Målet med denne studien er å undersøke mekanismene som stimulerende medisiner reduserer symptomene hos pasienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Ved å bruke Magnetic Resonance Imaging (MRI) har etterforskerne funnet at volumene av visse hjerneregioner er redusert hos pasienter med ADHD. De reduserte volumene var mye mindre uttalt hvis pasienter hadde blitt behandlet med sentralstimulerende medisiner, noe som tyder på at sentralstimulerende midler kan redusere symptomene på ADHD ved å reversere disse volumreduksjonene. I en andre og relatert studie fant etterforskerne at hos pasienter med ADHD ble emosjonell prosessering normalisert når pasienter tok sentralstimulerende medisiner. Begge studiene peker på mulige mekanismer som stimulerende midler er effektive ved; en betydelig begrensning av disse funnene er imidlertid at de ble avledet fra tverrsnittsstudier.

I denne nåværende studien håper etterforskerne å gjenskape disse behandlingseffektene av sentralstimulerende midler på en prospektiv, kontrollert måte. Etterforskerne planlegger å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer hos pasienter før og etter 12 uker med kontrollert behandling med enten en sentralstimulerende medisin eller placebo mens de bruker strukturell og funksjonell MR. Å kombinere bildediagnostikk med en randomisert kontrollert studie vil tillate oss å bedre vurdere effekten av sentralstimulerende midler på hjernens funksjon og struktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kohort på 100 pasienter med ADHD vil bli rekruttert for en 12 ukers, dobbeltblind, parallell, randomisert kontrollert studie av Lisdexamfetamine (Vyvanse) versus placebo, med 50 pasienter randomisert til Lisdexamfetamine og de andre 50 pasientene til placebo. Etterforskerne vil skaffe høyoppløselige, anatomiske og funksjonelle MR-bilder ved baseline og etter 12 ukers behandling.

I tillegg vil 75 alders- og kjønnstilpassede friske kontrollpersoner bli avbildet ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ADHD-deltakere: Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD, alle undertyper.

Friske kontrolldeltakere: Ingen nåværende DSM-IV-TR akse I psykiatrisk diagnose.

Alle deltakere:

  1. Mann eller kvinne, 6 - 25 år, og ved god fysisk helse
  2. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende komorbid DSM-IV-TR akse I psykiatrisk diagnose eller andre symptomatiske manifestasjoner som, etter den undersøkende legens oppfatning, vil kontraindisere behandling med Lisdexamfetamin eller forvirre sikkerhetsvurderinger
  2. Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for aktivt rusmisbruk og/eller avhengighet
  3. Livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av kokain eller sentralstimulerende midler
  4. Aktivt suicidal
  5. Barn og ungdom: Tidligere behandling med psykostimulerende midler i mer enn 1 måneds varighet og/eller behandling med psykostimulerende midler i løpet av de siste 4 månedene Voksne: Behandling med psykostimulerende midler i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Dokumentert allergi eller intoleranse mot Lisdexamfetamin eller andre sentralstimulerende medisiner.
  7. Tar andre medisiner med effekt på sentralnervesystemet.
  8. Anamnese med anfall (annet enn feberkramper)
  9. Diagnose av hypertyreose, glaukom eller annen alvorlig medisinsk sykdom.
  10. Personlig eller familiehistorie med medisinske tilstander, som kardiovaskulær sykdom, som kan forstyrre studiedeltakelsen, eller som behandling med Lisdexamfetamin kan utgjøre en risiko for
  11. Gravid eller ammende
  12. MR-kontraindikasjoner som pacemaker, tannregulering, etc.
  13. Fullskala intelligenskvotient (FSIQ) mindre enn 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykostimulerende middel
30-70 mg kapsel Lisdexamfetamin én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
I løpet av de første 4 ukene av behandlingen vil dosen av Lisdexamfetamin bli justert basert på pasientens respons på medisinen. Pasienten vil deretter holdes på den laveste effektive dosen i de resterende 8 ukene av behandlingen.
Andre navn:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Placebo
30-70 mg kapsel med placebo (sukkerpille) en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebodosering vil være parallell med Lisdexamfetamin.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturvolum
Tidsramme: 12 uker
Hjernestrukturvolum målt i mm^3
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Posner, M.D, NYSPI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6235/7261R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Lisdeksamfetamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere