Beeldvorming van de effecten van stimulerende medicatie op emotionele labiliteit bij patiënten met ADHD
Onderzoek naar de effecten van stimulerende medicatie op emotionele labiliteit bij patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken waarmee stimulerende medicatie symptomen vermindert bij patiënten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) hebben de onderzoekers ontdekt dat de volumes van bepaalde hersengebieden afnemen bij patiënten met ADHD. De verminderde volumes waren veel minder uitgesproken als patiënten waren behandeld met stimulerende medicatie, wat suggereert dat stimulerende middelen de symptomen van ADHD kunnen verminderen door deze volumeverminderingen ongedaan te maken. In een tweede en verwant onderzoek ontdekten de onderzoekers dat bij patiënten met ADHD de emotionele verwerking genormaliseerd was wanneer patiënten stimulerende medicatie gebruikten. Beide studies wijzen op mogelijke mechanismen waardoor stimulerende middelen effectief zijn; een belangrijke beperking van deze bevindingen is echter dat ze zijn afgeleid van cross-sectionele studies.
In deze huidige studie hopen de onderzoekers deze behandelingseffecten van stimulerende middelen op een prospectieve, gecontroleerde manier te repliceren. De onderzoekers zijn van plan de ernst van de ADHD-symptomen te meten bij patiënten voor en na 12 weken gecontroleerde behandeling met een stimulerend medicijn of placebo, terwijl structurele en functionele MRI wordt gebruikt. Door beeldvorming te combineren met een gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen we de effecten van stimulerende middelen op de hersenfunctie en -structuur beter beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cohort van 100 patiënten met ADHD zal worden aangeworven voor een 12 weken durende, dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie van Lisdexamfetamine (Vyvanse) versus placebo, met 50 patiënten gerandomiseerd naar Lisdexamfetamine en de andere 50 patiënten naar placebo. De onderzoekers zullen anatomische en functionele MRI-beelden met hoge resolutie verkrijgen bij aanvang en na 12 weken behandeling.
Bovendien zullen 75 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht worden gefotografeerd bij baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ADHD-deelnemers: Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR)-criteria voor een primaire diagnose van ADHD, elk subtype.
Gezonde controledeelnemers: geen huidige psychiatrische diagnose van DSM-IV-TR As I.
Alle deelnemers:
- Man of vrouw, 6 - 25 jaar oud, en in goede lichamelijke gezondheid
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Huidige comorbide DSM-IV-TR As I psychiatrische diagnose of andere symptomatische manifestaties die, naar de mening van de onderzoekende arts, een contra-indicatie vormen voor behandeling met Lisdexamfetamine of veiligheidsbeoordelingen verwarren
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor misbruik en/of afhankelijkheid van werkzame stoffen
- Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van cocaïne of stimulerende middelen
- Actief suïcidaal
- Kinderen en adolescenten: Eerdere behandeling met psychostimulantia gedurende langer dan 1 maand en/of behandeling met psychostimulantia in de afgelopen 4 maanden Volwassenen: Behandeling met psychostimulantia in de afgelopen 12 maanden.
- Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor Lisdexamfetamine of andere stimulerende medicijnen.
- Het gebruik van andere medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel.
- Geschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen)
- Diagnose van hyperthyreoïdie, glaucoom of andere ernstige medische aandoeningen.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, die deelname aan de studie kunnen verstoren of waarvoor behandeling met Lisdexamfetamine een risico kan vormen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- MRI-contra-indicaties zoals pacemaker, beugel, enz.
- Full-scale intelligentiequotiënt (FSIQ) minder dan 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychostimulerend middel
30-70 mg capsule Lisdexamfetamine eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling wordt de dosering van Lisdexamfetamine aangepast op basis van de reactie van de patiënt op de medicatie.
De patiënt zal dan gedurende de resterende 8 weken van de behandeling op de laagste effectieve dosis worden gehouden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
30-70 mg capsule placebo (suikerpil) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Placebo-dosering loopt parallel met die van Lisdexamfetamine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenstructuurvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hersenstructuurvolume gemeten in mm^3
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Posner, M.D, NYSPI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- 6235/7261R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .