ADHD 환자의 정서적 불안정성에 대한 흥분제 약물의 효과 영상화
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 환자의 정서 불안정에 대한 흥분제 약물의 효과 조사
이 연구의 목적은 흥분제가 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 환자의 증상을 감소시키는 메커니즘을 조사하는 것입니다. MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 연구자들은 ADHD 환자의 특정 뇌 영역의 부피가 감소하는 것을 발견했습니다. 감소된 부피는 환자가 각성제로 치료받은 경우 훨씬 덜 뚜렷했으며, 이는 각성제가 이러한 부피 감소를 역전시켜 ADHD 증상을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 두 번째 및 관련 연구에서 조사관은 ADHD 환자에서 자극제를 복용할 때 감정 처리가 정상화되었음을 발견했습니다. 두 연구 모두 자극제가 효과적인 가능한 메커니즘을 지적합니다. 그러나 이러한 결과의 중요한 한계는 단면 연구에서 파생되었다는 것입니다.
이 현재 연구에서 연구자들은 각성제의 이러한 치료 효과를 전향적이고 통제된 방식으로 복제하기를 희망합니다. 연구자들은 구조적 및 기능적 MRI를 활용하면서 각성제 또는 위약으로 통제된 치료를 12주 전후로 환자의 ADHD 증상 심각도를 측정할 계획입니다. 영상과 무작위 대조 시험을 결합하면 각성제가 뇌 기능과 구조에 미치는 영향을 더 잘 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 ADHD 환자 코호트가 Lisdexamfetamine(Vyvanse) 대 위약의 12주, 이중 맹검, 병렬, 무작위 통제 시험에 모집되며, 50명의 환자는 Lisdexamfetamine에 무작위 배정되고 나머지 50명의 환자는 위약에 배정됩니다. 연구자들은 기준선과 치료 12주 후에 고해상도, 해부학적 및 기능적 MRI 이미지를 획득할 것입니다.
또한 75명의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 피험자가 기준선에서 이미지화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ADHD 참가자: 모든 하위 유형의 ADHD 기본 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
건강한 대조군 참가자: 현재 DSM-IV-TR Axis I 정신과 진단이 없습니다.
모든 참가자:
- 남성 또는 여성, 6-25세, 건강한 신체
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 현재 동반이환 DSM-IV-TR 축 I 정신과 진단 또는 검사 의사의 의견에 따라 Lisdexamfetamine 치료를 금하거나 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 기타 증상 발현
- 활성 물질 남용 및/또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 코카인 또는 각성제 남용 또는 의존의 평생 역사
- 적극적인 자살
- 소아 및 청소년: 1개월 이상의 기간 동안 정신자극제를 사용한 이전 치료 및/또는 지난 4개월 이내에 정신자극제를 사용한 치료 성인: 지난 12개월 이내에 정신자극제를 사용한 치료.
- Lisdexamfetamine 또는 기타 각성제에 대한 문서화된 알레르기 또는 불내성.
- 중추신경계에 영향을 미치는 다른 약물 복용.
- 발작 병력(열성 발작 제외)
- 갑상선 기능 항진증, 녹내장 또는 기타 심각한 의학적 질병의 진단.
- 연구 참여를 방해할 수 있거나 Lisdexamfetamine 치료가 위험할 수 있는 심혈관 질환과 같은 의학적 상태의 개인 또는 가족력
- 임신 또는 수유
- 맥박 조정기, 교정기 등과 같은 MRI 금기 사항.
- FSIQ(풀 스케일 인텔리전스 지수) 70 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정신 자극제
12주 동안 매일 1회 Lisdexamfetamine 30-70 mg 캡슐
|
치료 첫 4주 동안 Lisdexamfetamine의 용량은 약물에 대한 환자의 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 환자는 남은 8주간의 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 1회 30-70mg 위약 캡슐(설탕 알약)
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위약 투약은 Lisdexamfetamine과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 구조 부피
기간: 12주
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Mm^3 단위로 측정된 뇌 구조 부피
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6235/7261R
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