Stimulanttilääkityksen vaikutusten kuvaaminen emotionaaliseen labilisuuteen potilailla, joilla on ADHD
Stimulanttilääkityksen vaikutusten tutkiminen emotionaaliseen labilisuuteen potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mekanismeja, joilla stimulanttilääkkeet vähentävät oireita potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD). Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla tutkijat ovat havainneet, että tiettyjen aivoalueiden tilavuudet ovat pienentyneet potilailla, joilla on ADHD. Vähentyneet tilavuudet olivat paljon vähemmän ilmeisiä, jos potilaita oli hoidettu stimulanttilääkkeillä, mikä viittaa siihen, että stimulantit voivat vähentää ADHD:n oireita kääntämällä nämä tilavuuden vähennykset. Toisessa ja siihen liittyvässä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että ADHD-potilailla emotionaalinen prosessointi normalisoitui, kun potilaat käyttivät piristäviä lääkkeitä. Molemmat tutkimukset viittaavat mahdollisiin mekanismeihin, joilla stimulantit ovat tehokkaita; Näiden löydösten merkittävä rajoitus on kuitenkin se, että ne on johdettu poikkileikkaustutkimuksista.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa toistaa nämä stimulanttien hoitovaikutukset tulevalla, kontrolloidulla tavalla. Tutkijat aikovat mitata ADHD-oireiden vakavuutta potilailla ennen ja jälkeen 12 viikon kontrolloidun hoidon joko stimulanttilääkkeellä tai lumelääkettä käyttämällä rakenteellista ja toiminnallista MRI:tä. Kuvantamisen yhdistäminen satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen antaa meille mahdollisuuden arvioida paremmin stimulanttien vaikutuksia aivojen toimintaan ja rakenteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 ADHD-potilaan kohortti rekrytoidaan 12 viikon kaksoissokkoutettuun, rinnakkaiseen, satunnaistettuun kontrolloituun lisdeksamfetamiinia (Vyvanse) vs. lumelääketutkimukseen, jossa 50 potilasta satunnaistetaan saamaan lisdeksamfetamiinia ja loput 50 potilasta lumelääkkeeseen. Tutkijat hankkivat korkearesoluutioisia, anatomisia ja toiminnallisia MRI-kuvia lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Lisäksi 75 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollihenkilöä kuvataan lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD-osallistujat: Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, minkä tahansa alatyypin osalta.
Terveet kontrollin osallistujat: Ei nykyistä DSM-IV-TR Axis I psykiatrista diagnoosia.
Kaikki osallistujat:
- Mies tai nainen, 6-25-vuotias ja hyvä fyysinen kunto
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen komorbidi DSM-IV-TR Axis I psykiatrinen diagnoosi tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkivan lääkärin mielestä ovat vasta-aiheisia lisdeksamfetamiinihoidolle tai hämmentävät turvallisuusarvioita
- Täyttää vaikuttavien aineiden väärinkäytön ja/tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit
- Kokaiinin tai stimulanttien väärinkäyttö tai riippuvuus elinikäisenä
- Aktiivisesti itsetuhoinen
- Lapset ja nuoret: Aiempi hoito psykostimulantteilla yli 1 kuukauden ajan ja/tai hoito psykostimulanteilla viimeisten 4 kuukauden aikana Aikuiset: Hoito psykostimulantteilla viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu allergia tai intoleranssi lisdeksamfetamiinille tai muille stimulanteille lääkkeille.
- Muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Aiempi kohtaus (muu kuin kuumekohtaus)
- Kilpirauhasen liikatoiminnan, glaukooman tai muun vakavan sairauden diagnoosi.
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai joille lisdeksamfetamiinihoito saattaa aiheuttaa riskin
- Raskaana oleva tai imettävä
- MRI-vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, henkselit jne.
- Täyden asteikon älykkyysosamäärä (FSIQ) on alle 70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykostimulantti
30-70 mg lisdeksamfetamiinikapseli kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Ensimmäisen neljän hoitoviikon aikana Lisdeksamfetamiinin annosta säädetään potilaan vasteen perusteella.
Tämän jälkeen potilasta pidetään pienimmällä tehokkaalla annoksella jäljellä olevan 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30-70 mg kapseli lumelääkettä (sokeripilleri) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Lumeannostus on samanlainen kuin lisdeksamfetamiini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakenteen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivojen rakenteen tilavuus mitattuna mm^3
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Posner, M.D, NYSPI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6235/7261R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .