Nepafenac sammenlignet med placebo for øjensmerter og betændelse

Inklusionskriterier:

• Voksne kinesiske forsøgspersoner, 18 år eller ældre, af begge køn, som har grå stær og forventes at gennemgå grå stær ekstraktion med implantation af en intraokulær linse i bagkammeret;
• Undersøg øjet hos forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening vil have en forbedring i bedst korrigeret synsstyrke efter operationen;
• Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, der er blevet godkendt af en uafhængig etisk komité;
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af topiske okulære eller systemiske steroider inden for 14 dage før operationen;
• Brug af topiske okulære eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage efter operationen, undtagen en tilladt daglig dosis babyaspirin (81 mg);
• Forsøgspersoner, der planlægger at få operation for grå stær i deres andre øje, som ikke er undersøgt, før det 14-dages postoperative studiebesøg;
• Enhver intraokulær betændelse eller okulær smerte større end grad 0 i undersøgelsesøjet, der er til stede under spaltelampeundersøgelsen ved baseline;

• Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) må ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende tilstande eksisterer:

  • de ammer;
  • de har en positiv uringraviditetstest ved baseline;
  • de er ikke villige til at gennemgå en uringraviditetstest, når de forlader undersøgelsen;
  • de har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen; eller,
  • de er ikke enige i at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig tonometri;
• Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
• Lens pseudoexfoliation syndrom med glaukom eller zonulært kompromis;
• Tidligere okulær traume til det operative øje;
• En historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom;
• Øjeninfektion eller øjensmerter;
• Proliferativ diabetisk retinopati;
• Ukontrolleret diabetes mellitus;
• Medfødt okulær anomali;
• Irisatrofi i det operative øje;
• Et ikke-funktionelt med-øje;
• Brug af en intraokulær undersøgelseslinse;
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før operationen;
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen;
• Personer med kendte blødningstendenser, eller som får medicin, der kan forlænge blødningstiden, kan tilmeldes efter lægens skøn; fortsættelse af tidligere terapi for disse emner vil blive overladt til lægens vurdering;
• Det andet øje for en person, der aktuelt eller tidligere er tilmeldt undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der anvender et topisk oftalmisk prostaglandin;
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening kan have øget risiko for komplikationer fra topiske NSAID'er;
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.